잘나가는 P-CAB…앞선 inno.N, 대웅제약·제일약품도 '속도'

케이캡, 블록버스터 등극 이후에도 성장세 지속…대웅 펙수프라잔, 4분기 허가 임박
제일약품·온코닉테라퓨틱스 JP-1366 임상 3상 신청…3개사 모두 글로벌 진출도 박차

허** 기자 (sk***@medi****.com)2021-09-01 11:55

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 케이캡의 성공으로 증명된 'P-CAB'에 대한 국내사들의 노력이 점차 가시화 되고 있다. 특히 이들 기업들은 모두 글로벌 진출을 위한 노력에도 박차를 가하고 있어 이들의 향후 행보가 주목된다.
 
1일 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 역류성 식도염 신약 후보물질(JP-1366)의 임상3상 승인신청서(IND)를 식약처에 제출했다고 밝혔다.
 
P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있으며, 역류성 식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)의 차세대 약물로 꼽힌다.
 
이에 현재 국내에서는 HK inno.N(이하 inno.N)의 케이캡이 대표적인 약물로 대웅제약과 임상 3상을 신청한 제일약품 등이 그 후발주자다.
 
우선 inno.N의 케이캡의 경우 출시 이후 가파른 성장세를 보인 제품으로 출시 22개월만에 누적 처방 실적 1,000억원을 넘어섰다.
 
올해 상반기에도 아이큐비아 기준 417억원의 매출을 올리며 전년 동기 대비 57.4%의 성장세를 보여줬다.
 
특히 inno.N은 이같은 국내에서의 성장을 기반으로 현재 글로벌 진출을 꾀하고 있다.
 
현재 미국, 일본, 유럽 선진 시장 조기 진출을 위한 파트너십을 검토하고 전략을 구상 중이며, 라이센스 아웃 국가를 지속 확대 중으로 2028년 내 글로벌 100개국 진출을 목표로 하고 있다.
 
또한 이미 임상 3상을 완료한 대웅제약의 펙수프라잔이 곧 품목 허가를 앞두고 있어 케이캡의 뒤를 바짝 쫓고 있다.
 
대웅제약은 이미 지난 2019년 말 국내 임상 3상을 마치고 올해 4분기 품목 허가를 기대하고 있다.
 
이처럼 국내 품목허가를 앞두고 있는 상황에서 대웅제약은 글로벌 진출을 위한 노력도 점차 성과를 내고 있다.
 
대웅제약은 이미 중국 물론 중남미 6개국에 대한 라이선스 아웃 계약 및 공급계약을 체결한 바 있다.
 
지난 6월에는 미국 뉴로가스트릭스와 기술이전 계약을 체결했으며, 양사는 내년 임상 3상에 돌입해 신속하게 FDA에 품목허가를 추진한다는 방침이다.
 
이외에도 inno.N과 대웅제약은 기존 적응증에 머무르지 않고 적응증 확대를 위한 임상을 꾸준히 진행하고 있다.
 
이같은 상황에서 제일약품과 자회사 온코닉테라퓨틱스가 국내 허가를 위한 임상과 함께 글로벌 진출을 위한 준비에도 속도를 내고 있는 것이다.
 
제일약품과 온코닉테라퓨틱스는 'JP-1366'의 국내 임상 3상 승인신청과 함께 유럽 임상의 선결 조건인 QP(Qualified Person) 인증을 최근 확보했다.
 
이는 임상시약 관련 생산 및 유통 등이 유럽기준에 부합함을 확인받은 것으로 4분기 중 국내 임상 3상과 함께 유럽 임상 3상을 신청한다는 방침이다.
 
결국 국내 기업들의 P-CAB 제제 개발은 이미 국내에 머물지 않고 모두 글로벌 진출을 향해 가고 있는 상황이다. 그런만큼 향후 국내기업들의 P-CAB 제제의 행보와 이들의 성과가 주목된다.
 
한편 국내기업들 외에는 다케다제약이 현재 글로벌 임상이 가장 앞서 있는 상태로 현재 보노프라잔의 미국 임상 3상을 진행 중인 상태다. 

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