제주 생약센터 자원확보·홍보 등 노력 박차…적절한 지원 필요

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 제주 국가생약자원관리센터가 생약 자원의 확보는 물론 전시관 '생약누리'를 통한 홍보까지 진행 함에 따라 이에 따른 지원과 관심이 필요해 보인다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 손수정 의료제품연구부장은 24일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 제주도 서귀포에 위치한 생약누리에서 제주생약센터가 맡은 역할의 중요성 및 최근 개관한 생약누리의 소개와 향후 계획을 공유했다. 제주생약센터는 ▲제약업계가 외국에 로열티 지불없이 신제품 개발에 활용할 수 있는 생약자원을 확보 ▲과학적 품질 관리에 필요한 생약 표준품을 제조, 분양하는 ▲기존ㆍ규격 개발 연구 등으로 품질이 확보된 자원을 약전에 등

식약처, 부광약품 조현병 치료제 '라투다정' 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품의 '라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 외 4품목'을 11월 23일 허가했다. 주요 우울 삽화(Major Depressive Episode)란 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 말한다. 이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져 있다. 이에 13세 이상 청소년과 성인 조현병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전

비보존제약 '오피란제린' 허가 본격화…사전 검토 이어 허가 신청

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 비보존제약이 비마약성 진통제 오피란제린 주사제(어나프라주)의 허가 절차를 본격화했다. 비보존제약은 이미 사전검토를 신청하며 자료를 준비한 만큼 이제 빠른 허가를 위한 행보에 나선 것으로 풀이된다. 비보존제약은 22일 어나프라주(오피란제린염산염) 품목허가 신청을 공시했다. 대상이 된 어나프리주는 비보존이 개발한 오피란제린 성분의 비마약성 진통제로 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 강력한 진통 효능을 지닌 품목으로 보고 있다. 회사 측은 통증 신호를 전달하는 '세로토닌 수용체 2A(Serotonin receptor subtype 2A)'와 '글라이신 수송체 2형(Glycine tr

식약처, '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 '2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 11월 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)'는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다. 이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에

글로벌 혁신제품 신속심사 지원 대상 첫 허가 이어 품목 확대 박차

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램(GIFT)'의 대상 확대가 속도를 더하고 있다. 특히 지난해 처음으로 지정된 룬수미오주가 이미 허가를 획득한 만큼 추가적인 지정 확대와 함께 허가를 획득하는 사례 역시 이어질 전망이다. 식품의약품안전처는 21일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램(GIFT) 대상 품목을 추가로 3개 품목 지정했다. 이번에 추가된 품목은 다케다제약의 프루자클라캡슐 1mg·5mg(프루퀸티닙), 녹십자의 베리트락스주(재조합 탄저 방어항원 단백백신), 한독의 에프가티지모드 알파(에프가티지모드 알파) 등이다. 이에 앞서 지난 6일에는 레코르다티코리아

정부, 마약류 관리 종합대책 발표…입국·처방 등 대응 총력

정부는 22일 정부서울청사에서 제7차 마약류대책협의회를 개최하고, 회의 종료 직후 관계부처 합동브리핑(브리퍼: 방기선 국무조정실장)을 통해 '마약류 관리 종합대책' 을 발표했다. 이번 대책은 ▲불법 마약류 집중·단속, ▲의료용 마약류 관리체계 개편, ▲치료·재활·예방 인프라 확충 등 3대 분야와 9개 추진과제(붙임)로 구성됐다. 우선 국경단계 마약류 밀반입 차단이 진행될 예정으로, 입국여행자 대상 검사율을 2배 이상으로 상향하고, 옷 속에 숨긴 소량의 마약 검출을 위해 밀리미터파 신변검색기를 내년에 전국 모든 공항만에 도입하고, 우범국發 여행자에 대해 전수검사를 재개한다. 특히, 전

빌베리건조엑스 등 급여 삭제 소송도 2라운드…최종 결과 주목

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 엇갈린 결과를 받아들여야 했던 빌베리건조엑스와 실리마린 제제의 급여삭제 소송의 2라운드가 진행될 전망이다. 앞서 복지부는 법원의 집행정지 결정에 따라 타겐에프정 등 빌베리건조엑스 제제 7개 품목의 급여삭제 고시 집행정지 기간연장을 안내했다. 이는 최근 1심에서 패소한 정부 측이 항소하면서 2심 재판부로 법정분쟁이 이어지면서 내려진 조치다. 빌베리 빌베리건조엑스 제제 7개 품목에 대한 급여삭제 고시 집행정지기간이 연장됐다. 최근 1심에서 패소한 정부 측이 항소하면서 2심 재판부로 법정분쟁이 이어진 데 따른 조치다. 21일 복지부에 따르면 먼저 약제 급여적정성 재평가 결과에 따라 급여삭제 처

일동제약 마이니 딥슬립이뮨·부스터비타민, '굿디자인' 선정

일동제약(대표 윤웅섭)이 자사의 건강기능식품인 '마이니 딥슬립 이뮨'과 '마이니 부스터 비타민'이 '우수 디자인(굿 디자인, GD)' 상품으로 선정됐다고 22일 밝혔다. '굿 디자인 상품 선정'은 디자인이 우수한 상품 및 서비스에 대하여 정부가 인증하는 'GD 마크'를 부여하는 제도로 산업통상자원부가 주최하고 한국디자인진흥원이 주관한다. '마이니 딥슬립 이뮨'과 '마이니 부스터 비타민'은 올해 6월 출시된 일동제약의 종합 건강기능식품 브랜드 '마이니(Myni) 시리즈'의 신제품이다. '마이니 딥슬립 이뮨'은 숙면의 중요성을 강조한 제품으로 ▲수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있는 락티움 ▲스트레스로 인한 긴장 완화에 도움

LSK Global PS 이영작 대표, 과학기술산업 분야 국회의장상 수상 

글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 이영작 대표가 지난 11월 21일 한국과학기술정책연구회 주관으로 개최된 '2023년 과학기술분야 국회공로장 시상식'에서 임상시험 분야 발전에 기여한 공로를 인정받아 국회의장상을 수상했다고 밝혔다. 한국과학기술정책연구회는 2011년부터 매년 ▲우리나라 과학기술 정책 발전에 뛰어난 업적을 이룬 인사 ▲응용과학분야 연구 또는 성과 활용에 뛰어난 업적이 인정되는 인사 ▲과학기술 분야 입법 지원

태전그룹, '희망-실천 컨설턴트' 양성과정 수료식·발표회 진행

태전그룹(태전약품, 티제이팜, 광주태전, AOK, O&K)은 6개월간 진행한 '희망-실천 컨설턴트' 양성과정의 수료식 및 발표회를 KB손해보험연수원(경기 수원)에서 16일부터 이틀간 진행했다고 밝혔다. '희망-실천 컨설턴트' 양성과정이란 조직 구성원과 함께 희망적인 회사를 만들고, 발휘된 리더십은 혁신적인 변화를 주도하도록 마련한 태전그룹의 액션러닝형 수행 과정을 뜻한다. 이번 양성과정은 각 계열사 리더(부장급 이상) 30여 명이 모여 6개월간 전략적 개선 과제를 수행했으며, 교육 프로그램 개발 및 과제 코칭은 윤형준 부사장이 진행했다. 수료식에는 그간 6개 팀으로 진행한 업무·조직문화 속 문제 도출

식약처, 항생제 내성 예방을 위한 실천 방법 제공 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘세계 항생제 내성 인식주간’을 맞아 국민에게 항생제 내성 예방을 위한 실천 방법을 제공한다고 22일 밝혔다. 현재 세계보건기구(WHO)는 ‘항생제 내성 글로벌 행동계획’에 따라 국가별 캠페인 운영 등을 위해 매년 11월 18~24일까지를 ‘세계 항생제 내성 인식주간’으로 지정하고 있다. 이때 항생제 내성이란 세균이 특정한 항생제나 많은 종류의 항생제에 영향을 받지 않고 증식하는 것으로 항생제 내성균은 가축, 농산물 등에 항생제를 오남용하면 발생하는 것을 말한다. 이번에 제공된 동영상은 항생제 내성균에 오염된 식품 섭취로 내

휴온스메디텍, 독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 박람회 참가

휴온스메디텍이 독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 박람회에 참가해 참관객들의 큰 호응을 얻었다. 휴온스메디텍(대표이사 천청운)은 최근 독일 뒤셀도르프에서 열린 세계 최대 규모 의료기기 전시회 'MEDICA 2023'에 참가했다고 22일 밝혔다. 이번 전시에서 휴온스메디텍은 독보적인 체외충격파(Extracorporeal Shockwave) 기술을 바탕으로 안전하고 높은 쇄석률을 보여주는 쇄석기 URO-UEMXD를 선보이며 바이어들의 눈길을 끌었다는 설명이다. 또한 소독·멸균 영역에서는 공간멸균기 '휴엔 IVH ER'과 내시경 소독기 '휴엔 싱글'과 휴엔 DR 02'를 전시했으며, 에스테틱 영역에서는 음압을 이용한

한국파마, AI 소화기내시경 전문기업 '웨이센'과 판매 계약 체결

한국파마(대표이사 박은희)가 메디컬 AI 전문기업 웨이센(대표이사 김경남)과 소화기 내시경 검사 품질 향상을 위한 '웨이메드 엔도(WAYMED Endo)' 국내 판매 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 한국파마는 지난 2018년 네덜란드 노르진社(Norgine)와 장세정제 '플렌뷰산'(PLENVU®) 국내 독점 계약을 체결했으며 2019년부터 국내 시장에 본격 도입한 바 있다. 회사는 이번 '웨이센'과의 계약을 통해 한국의 장 세정제 시장에 인공지능 기술을 추가 도입한다는 방침이다. '웨이메드 엔도'는 내시경 영상을 실시간으로 분석해 다양한 정보를 의료진에게 제공해 용종 제거 및 진단 결정을 보조하는 소프트웨어다.

식약처, 마약류 통합 감시시스템 구축 등 오남용 방지 최선

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 정부부처의 정보를 통합하고, AI를 활용해 마약류 오남용을 막기 위한 작업에 착수했다. 이와함께 오남용 기준을 정비하는 등의 조치 역시 지속해, 마약에 대한 우려를 줄여나간다는 방침이다. 식품의약품안전처 마약정책과는 최근 기자들과 만나 마약류 통합 감시시스템 구축 등 오남용 방지를 위한 노력에 대해서 설명했다. 그동안 식약처는 마약류 통합 관리시스템(NIMS)를 기반으로 마약류의 유통 흐름을 체계적으로 관리해왔다. 이에 마약류를 과도하게 처방하는 의료기관을 적발하는 등의 성과를 냈다. 하지만 최근 국정감사 등을 통해 현행 제도만으로는 부족한 점이 있다는 지적도 제기됐다. 이는 정

WLA 등재, 규제시스템 인정…국내 제약업계 수출 확대 기대

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 한국의 WLA에 등재는 식약처의 규제 시스템이 인정 받은 것이라며, 글로벌 의약품 수급에도 기여할 것이라는 기대가 제기됐다. 식약처의 강석연 의약품안전국장과 WHO의 가스파 국장(WLA 등재 담당)간 양자 면담에 이어 기자들과 만나 이번 WLA 등재에 이에 대한 기대 등을 설명했다. 이날 WHO 가스파 국장은 "WHO는 WLA 등재를 위해 투명한 절차를 만들었다"며 "대한민국이 WLA에 처음으로 등재됐고, 5년 후 재갱신 등의 평가가 진행될 예정"이라고 서두를 시작했다. 이어 "WLA 통해서는 유니세프 등 다른 국제기구 의약품 효과적이고 안전한 의약품 조달하는데 중요한 역할을 하고, 또

제형 변경 시도 지속…동아제약, 콘드로이틴 경구용 겔 허가

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 국내사들의 기존 의약품의 제형 변경의 시도가 지속되는 가운데, 콘드로이틴 일반약 시장에도 변화의 바람이 불고 있다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 동아제약은 최근 동아제약콘드로이틴설페이트나트륨경구용겔을 허가 받았다. 해당 품목은 관절염 치료제로 쓰이는 콘드로이틴설페이트나트륨 성분의 제품이다. 이에 허가된 효능·효과는 경증(가벼운 증상)에서 중등도의 골(뼈)관절염(퇴행성관절염)이다. 이 품목의 허가가 눈에 띄는 점은 동일 성분의 품목들은 대부분 캡슐제형이었으나, 겔 제형으로 변화를 시도했다는 것이다. 이번에 허가 된 품목의 경우 복용 시 해당 포를 식사와 함께 그대로

식약처, 의료기기 제품화 지원을 위한 포럼 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 위해 오는 11월 23일 '2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼'을 서울드래곤시티 컨벤션에서 개최한다고 밝혔다. 이번 통합포럼에서는 의료기기 규제과학 마일스톤을 활용한 제품화 전략에 대해 안내하고 의료기기 분야별 제품화 지원사례와 성과를 공유하며 연구자와 협력기관 간 1:1 맞춤형 상담을 제공한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 의료기기 연구·개발 시 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 주기

식약처, 식도편평세포암 치료제 '테빔브라주' 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 베이진코리아의 신약, 식도편평세포암 치료제 '테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)'를 11월 20일 허가했다. '테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)'는 면역관문 수용체로 알려진 세포예정사(PD-1)에 결합하는 단클론항체(mAb, IgG4)로 식도편평세포암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 암세포는 면역세포의 공격을 회피하기 위해 PD-L1을 표면에 발현시켜 면역세포(T세포)의 PD-1과 결합하는데, 이 약은 PD-1과 PD-L1의 결합을 방해하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료

안국약품, 안구건조증 치료제 '카복텔라점안액' 출시

안국약품은 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(Carboxymethylcellulose sodium, CMC) 1% 성분의 1회용 안구건조증 치료제 '카복텔라점안액'을 발매했다고 21일 밝혔다. 카복텔라점안액의 주성분인 CMC는 눈물 층의 점성을 높여줘, 눈물을 안정화해 눈물 막을 보호하고 우수한 윤활작용을 나타내 안구건조증 증상을 완화해주는 약리작용을 가지고 있다. 국내에서 널리 사용되고 있는 히알루론산나트륨 성분과 유사한 안구건조증 치료 효과와 함께 증상 개선 및 눈물막 안정화 효과를 나타낸다. 안국약품 마케팅 관계자는 "기존에 안국약품에서 출시한 항생제 '레보텔라점안액'(레보플록사신수화물)과 당뇨병성 망막병증 치료제 '도베

[부음] 지오영 김학경 부사장 장인상

지오영 김학경 부사장의 장인이 별세했다. ▲장례식장: 삼천포 시민장례식장 VIP실(연락처: 055-834-1051) ▲발인: 2023년 11월 22일 오전 8시 30분 ▲ 지: 사천시 누리원/자연장지