이차성 부갑상선 항진증 치료제 '올케디아정' 국내 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 투석 중인 만성신부전 환자에게 생길 수 있는 이차성 부갑상선 항진증의 치료에 사용하는 수입 신약인 한국쿄와기린의 '올케디아정1밀리그램/2밀리그램(에보칼세트)'을 11월 15일 허가했다. 이차성 부갑상선 항진증은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘혈증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상으로 골 질환 등의 합병증을 유발하는 질환이다. 이 약은 칼슘 유사 작용제로서 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제함으로써 혈청 부갑상선 호르몬 수치를 낮춰주는 의약품이다. '올케디아정(에보칼세트)'은 기존 이차성 부갑상선 항진증 치료제를 복용하는 환

식약처, 편두통 예방약 '아큅타정' 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 편두통 예방에 사용하는 수입 신약인 한국애브비㈜의 '아큅타정(아토제판트)'을 11월 15일 허가했다. 이번에 허가된 아큅타정(아토제판트)은 10mg과 60mg 등 2개 함량이다. 이 약은 세포 내에서 염증 및 면역반응과 관련된 신호전달을 매개하는 수용체인 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide [CGRP]) 수용체를 선택적으로 차단해 편두통을 예방한다. '아큅타정'은 성인 편두통 환자에게 편두통 예방약 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인

식약처, 규제혁신 지속…비타민K2 건강기능식품 성분 허용 추진

식품의약품안전처 오유경 처장은 비타민 K2를 제조하는 지에프퍼멘텍(식품첨가물제조업, 세종시 소재)을 11월 15일 방문해 건강기능식품의 원료로 사용되는 영양성분 확대와 관련한 규제혁신 과제의 추진 상황을 점검했다. 식약처는 올해 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0과제'의 일환으로, 제외국에서는 이미 사용하고 있으나 우리나라에서는 허용되지 않았던 건강기능식품의 영양성분 원료 확대를 추진하고 있다. 그 첫 사례로 소비자의 수요가 높은 비타민 K2를 건강기능식품 성분으로 인정하는 과제를 추진 중이다. 오유경 처장은 최신 바이오기술을 활용해 비타민 K2를 생산하는 현장을 둘러보고, 비타민 K2를 식품첨가물로 허용하는 데 따른

제테마도 속도 낸다…국내 보툴리눔 톡신 업체 중국서도 경쟁 예고

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 국내 보툴리눔 톡신 업체들의 중국 시장 진출에 대한 노력이 이어지면서, 국내 업체들의 중국에서의 경쟁이 점차 가시화 되고 있다. 제테마는 14일 중국 국가약품감독관리국 의약품 평가센터에 보툴리놈 톡신인 제테마더톡신주 100단위에 대한 중국 임상 2상 면제 및 3상 개시 사전미팅을 신청했다고 공시했다. 이같은 내용이 받아들여질 경우 제테마는 중국 내 임상 1상 완료 후 바로 3상 진입이 가능할 것으로 보인다. 또한 사전미팅 신청 후 60일 이내에 답변을 원칙으로 하는 만큼 약 두달 사이에 결과가 나올 것으로 예상된다. 이처럼 제테마가 중국 보툴리눔 톡신 시장에 속도를 내고 있는 것처럼 최근

일동바이오사이언스 이장휘 대표, 마약 근절 'NO EXIT' 캠페인 참여

일동제약그룹 일동바이오사이언스의 이장휘 대표가 마약 범죄 근절 및 예방을 위한 'NO EXIT(노 엑시트)' 캠페인에 동참했다. 'NO EXIT' 캠페인은 마약 중독의 위험성을 알리고 경각심을 일깨우기 위해 경찰청과 식품의약품안전처, 한국마약퇴치운동본부가 함께 추진하는 범국민 공익 운동이다. 캠페인 참여는 미디어나 SNS 채널 등을 활용해 '출구 없는 미로, NO EXIT 마약, 절대 시작하지 마세요'라는 메시지를 알리고 다음 참여자 2명을 지목하는 릴레이 방식으로 진행된다. 이장휘 대표는 앞서 참여한 천호엔케어 손동일 대표의 추천으로 이번 캠페인에 동참하게 됐다. 이 대표는 "NO EXIT 캠페인의 취지와 필요성에 깊

한독, 창립 70주년 기념 2024년 명화달력 배포

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 2024 명화달력을 제작해 배포한다고 15일 밝혔다. 한독은 1960년대 초부터 명화달력을 제작해 배포해오고 있으며 2024년 명화달력은 한독 창립 70주년을 기념해 제작됐다. 한독은 매년 주제를 선정하고 이에 맞춘 다양한 명화를 담은 달력을 제작해오고 있다. 1960년 당시 한국에선 볼 수 없던 유럽 미술관이 소장한 명화를 볼 수 있고 작품에 대한 자세한 설명이 함께 있어 미술학도들에게 큰 인기를 끌었다. 최근에도 배포 시기가 되면 명화달력을 요청하는 문의가 이어지고 있으며 매년 한독 명화달력을 수집하는 사례도 있다. 내년 창립 70주년을 맞이하는 한독은 건강하고 활기찬 일상의 가치에

식약처, 의료기기 제조·품질관리기준 심사 대응 요령 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 '의료기기 GMP 심사 사례집'을 15일 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 사례집은 ▲심사 대상 품목 선정 기준 ▲위탁제조소 심사 고려사항 ▲사용자가 직접 멸균하는 제품 심사 시 필요한 자료 ▲현장 조사 대상 제조소 선정 기준 등 업계의 의료기기 GMP 적합성 인정심사 준비와 대응에 도움이 되는 내용으로 구성했다. 또한 이번 사례집은 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 사례별·단계별로 식약처와 품질관리심사기관 간에 논의된 내용과 그간 업계에서 GMP 적합성 인정심사와 관련해 자주

보령컨슈머헬스케어, '겔포스엠' 주현영 모델 신규 광고 선보여

보령(구 보령제약)의 자회사인 보령컨슈머헬스케어(대표 김승집)가 '짜먹는 위장약' 겔포스엘의 신규 TV 광고를 선보이며 MZ세대를 위한 마케팅 강화에 나섰다. 이번 신규 광고는 '포스 찢었다' 콘셉트를 통해 겔포스엘의 복용편의성과 탁월한 효능을 동시에 강조하고자 했다는 설명이다. 이에 메인 카피인 "포스 찢었다 겔포스엘"은 '압도했다'라는 뜻의 유행어인 '찢었다'와 포장지를 '찢었다'를 활용한 중의적 표현으로, 일상에서 겪을 수 있는 다양한 위장 증상을 보여주며, 겔포스엘 포장지를 '찢어야' 하는 순간을 재치있게 그려냈다는 것. 또한 광고 모델로는 2022년 첫 겔포스엘 광고에 출연했던 배우 주현영이 다시 한번 등장했다

조아제약, '젤리잘크톤 튼튼&항균 프로폴리스' 출시

조아제약이 어린이의 면역력 증진과 구강 건강을 돕는 '젤리잘크톤 튼튼&항균 프로폴리스'를 출시했다고 15일 밝혔다. 젤리잘크톤 튼튼&항균 프로폴리스는 면역력 증진에 도움을 주는 아연과 항산화 및 구강 항균작용을 돕는 그린프로폴리스 등을 함유하고 있어 성장기 어린이의 정상적인 면역 기능과 구강 건강을 동시에 챙길 수 있는 건강기능식품이다. 특히 탱글탱글한 젤리 제형으로 흘리지 않고 편하게 섭취 가능하며, 아이들이 좋아하는 청포도맛으로 맛과 향에 민감한 아이도 부담 없이 먹을 수 있다는 설명이다. 조아제약 관계자는 "젤리잘크톤 튼튼&항균 프로폴리스는 스틱포 형태로 휴대가 쉬워 어디서나 간편하게 섭취할

광동제약, 임직원 대상 청렴윤리경영 교육 실시

광동제약(대표이사 최성원)은 임직원 대상 청렴윤리경영 교육을 본사에서 실시했다고 15일 밝혔다. 광동제약은 사전 설문조사를 바탕으로 전문적인 윤리경영 교육에 대한 임직원들의 수요를 확인하고 이번 교육 기회를 마련했다. 국민권익위원회가 주관하는 청렴윤리경영 교육은 필수적인 사내 윤리준법경영의식 확대를 목적으로 지원 기업 중 선정을 통해 시행된다. 교육은 ▲청렴윤리경영 의의 ▲청렴윤리경영 동향 ▲반부패 관련 이슈사항을 주제로 약 2시간 동안 진행됐다. 윤리경영의 중요성과 최근 트렌드 및 우수사례를 공유하고 실제 업무 현장에서 발생할 수 있는 리스크 관리 방안에 대해 이해하는 시간을 가졌다. 광동제약은 정도경영을 실천하기 위

어떠케어, 건강검진 비교·예약 서비스 전면 리뉴얼 오픈

GC케어(대표 안효조)는 모바일로 누구나 쉽게 건강검진을 비교하고 한 번에 예약까지 할 수 있는 '어떠케어 건강검진' 서비스를 전면 리뉴얼해 이용 편의성을 강화했다고 15일 밝혔다. 어떠케어는 지난 6월 누구나 건강검진 항목 및 비용을 손쉽게 비교하고 모바일에서 한 번에 예약까지 할 수 있는 건강검진 비교·예약 서비스를 기업 임직원 대상에서 일반 소비자로 확대한 바 있다. 리뉴얼 된 어떠케어 건강검진을 이용하면 국가 일반검진과 암 검진, 종합검진이 가능한 전국 9,000여 검진센터의 검진 프로그램·비용, 검사 장비 보유 현황, 휴진일 등 검진 이용에 필요한 정보를 간편하게 확인할 수 있다. 어떠

대웅제약, 중국 진출 속도…의약품 수출입 기업 메헤코와 업무 협약

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 중국의 의약품 수출입 전문기업 메헤코 인터내셔널(China Meheco International Co., Ltd.,이하 메헤코)과 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이에 자체 개발 신약을 포함한 대웅제약 전 품목의 중국 진출에 속도가 붙을 전망이다. 두 회사 간 업무 협약은 지난 6일 중국 상하이에서 열린 제 6회 중국 국제수입박람회에서 체결됐다. 대웅제약 측에서 김도영 글로벌개발센터장, 메헤코 측에서 홍쟈칭 부사장 등이 참석했다. 대웅제약은 앞서 지난 8월 메헤코와 중국 요녕 공장에서 생산하는 현지 의약품 뉴란타(제산제)에 대한 중국 전역 유통과 판매 총

한국파마, '아스트로젠'과 20억원 규모 투자 계약 체결

한국파마(대표이사 박은희)가 재무적·전략적 투자의 일환으로 신경질환치료제 개발기업 아스트로젠(대표 황수경)과 20억원 규모의 투자 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 아스트로젠은 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 'AST-001(개발명)'을 개발하고 있다. 지난해 자폐스펙트럼장애를 진단받은 만2~11세 어린이 151명을 대상으로 국내 임상2상을 마쳤으며, 이를 통해 어린이 자폐스펙트럼장애 핵심 증상의 치료적 유의성과 안전성을 확인했다. 회사는 올해 8월 국내 임상3상에 돌입했고 현재 국내 11개 주요 대학병원에서 소아 170명을 대상으로 시험 중으로, 이번 한국파마의 투자를 통해 자폐스펙트럼장애 치료제 개

현대약품 마이녹셀, 신제품 샴푸 출시 기념 프로모션 진행

현대약품의 탈모 케어 전문 화장품 '마이녹셀'이 신제품 '마이녹셀 비건 스칼프 리프레싱 샴푸 480ml'의 출시를 기념해 고객 감사 프로모션을 오는 27일까지 진행한다고 15일 밝혔다. 이번 신제품 출시 기념 프로모션은 현대약품 랩클 공식몰에서 진행되며 마이녹셀 제품 최대 62% 할인과 사은품 증정 혜택을 제공한다. '마이녹셀 비건 스칼프 리프레싱 샴푸'는 비건 뷰티 트렌드에 맞춰 개발한 신제품으로, 인기 배우 우도환을 모델로 기용했다. 탈모방지에 효과적인 현대약품의 특허 성분 '마이녹셀-V 콤플렉스'와 탈모 완화 기능성 성분인 '소이액트'를 함유하여 두피에 자극이 적은 기능성 제품이다. 두피 탄력과 영양, 모발 영양

재활센터 확대 등 마퇴본부 정비 추진…공공기관 지정 목표

메디파나뉴스 = 허성규 기자] 마약에 대한 국가적인 관심이 높아지면서 식약처는 우선 마퇴본부의 공공기관 지정에 힘을 쏟을 방침이다. 이는 내년 재활센터가 14개소 추가 확대되는 만큼 그만큼이 의무를 다하기 위해 필수적인 요소라는 판단이다. 14일 식품의약품안전처 전문지 출입기자단은 식약처 김영주 마약정책과장을 만나 마퇴본부 등 관련 주요 이슈 등을 들어봤다. 이날 마약정책과 김영주 과장은 "지난해부터 올해까지 마약 이슈가 지속되고 있고, 정부 차원에서도 적극적으로 대응하는데, 관련된 법안은 하나뿐이고 이를 총괄하는 것이 식약처인만큼 이에 대한 책임이 크다"며 "이에 업무를 많이 확장해서 재활 등에 대한 부분에도 중점을

[화촉] 김진석 식약처 전 차장 딸(12/17)

한국희귀필수의약품센터 김진석 원장(전 식품의약품안전처 차장)의 딸이 화촉을 밝힌다. ▲일시: 2023년 12월 17일(일) 오후 4시 40분 ▲장소: 상록아트홀 5층 아트홀(서울 강남구 언주로 508)

관심 높아지는 케이캡, 데이터 확보로 경쟁력 강화에 '박차'

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 제네릭 개발이 거세지는 가운데 HK이노엔 역시 추가 자료 확보 등에 박차를 가하고 있다. 최근 임상시험 정보에 따르면 HK이노엔은 'IN-112420' 경구 투여 시 약동학, 약력학 특성 및 안전성을 탐색하기 위한 제1상 임상시험을 승인 받았다. 해당 임상 1상의 대조약을 살펴보면 케이캡25mg과 동아가스터정20mg(성분명 파모티딘)이다. 즉 이번 임상 1상은 데이터 확보를 위한 차별화 연구가 순차적으로 진행되는 모습이다. 이는 케이캡 저용량 품목과 파모티딘과의 임상 1상 비교를 통해 자료 확보에 나서는 것으로 풀이된다. 현재 HK이노엔의 P-CAB 제제인 케이캡은 국내에 새로운 시

'e-라벨 시범사업' 탄소 배출량 감소 등 효과 톡톡…확대 필요

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 추진하는 e-라벨 시범사업에 참여한 동아에스티가 탄소배출량 감소 등의 효과가 크다며 확대 필요성을 강조했다. 특히 동아에스티의 생산 전 품목에 e-라벨을 적용해 245톤의 탄소배출량 감축 효과를 볼 수 있는 것으로 분석됐다. 13일 식품의약품안전처 오유경 처장이 방문한 동아에스티 천안 공장에서 발표된 동아에스티 e-라벨 현황 자료를 통해 이를 확인할 수 있었다. 이날 방문은 휴대전화 등 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 진행 중인 '의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스' 추진 상황 점검을 위해 진행됐다. e-라벨 시범사업은 현재 의료기관에서 직접투여하는 주사제

식약처, 의약품 e-라벨 원활한 추진 위한 현장 소통 진행

식품의약품안전처 오유경 처장은 휴대전화 등 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 진행 중인 '의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스' 추진 상황 점검을 위해 2023년도 시범사업에 참여하고 있는 '동아에스티' 천안공장(충남 천안시 소재)을 11월 13일 방문했다. 이번 현장 방문은 식약처가 '식의약 규제혁신' 과제의 하나로 발굴해 올해 4월부터 시범사업으로 추진하고 있는 '의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스'가 원활하게 운영되고 있는지 확인하고 현장과 소통을 강화하기 위해 마련됐다. 오유경 처장은 이날 현장에서 e-라벨이 적용된 의약품의 생산과 유통현황을 점검하고, 의약품 포장의 QR코드를 스마트폰으로

한독, 고함량 비타민 하이렉스정 출시…비타민 B군 8종 함유

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 고함량 비타민 하이렉스®정을 출시했다고 13일 밝혔다. 하이렉스®정은 의약품 표준제조기준을 적용해 비타민 B군 8종을 함유하고 있으며 육체피로 개선 및 신경통, 근육통, 관절통 완화에 효과가 있다. 하이렉스®정은 일반의약품 종합 영양제로 약국에서 구입할 수 있다. 하이렉스®정에는 생체이용률이 높은 비타민B1인 벤포티아민 100mg, 호모시스테인 수치 조절에 관여하는 비타민 B6, B9, B12을 비롯해 비오틴, 콜린, 이노시톨도 함유하고 있다. 하이렉스®정은 하루 한 알 복용하며 1병에 2개월 분, 60정이 들어있다. 한독 일반의약품 사업실 김미연 상