종근당, 고혈압치료제 '텔미트렌' 제형 축소 리뉴얼 출시

종근당(대표 김영주)은 고혈압치료제 '텔미트렌 40mg·80mg'의 제형 크기를 축소해 11월 리뉴얼 출시한다고 2일 밝혔다. 새롭게 출시될 텔미트렌 40mg, 80mg은 제형 크기를 기존 제품 대비 각각 36%, 21% 축소해 우수한 혈압강화 효과와 더불어 환자들의 복약순응도를 개선한 약물이라는 설명이다. 텔미트렌은 ARB 계열의 텔미사르탄을 주성분으로 하는 단일제제의 고혈압치료제로 2013년 개발됐다. 공기 중 수분을 흡수해 성상이 변경되는 인습성을 개선하고 병포장으로 변경해 조제 편의성을 높였으며, 2021년 텔미사르탄 20mg 저용량 제품을 국내에서 유일하게 출시하여 다양한 용량으로 제품 라인업을 확

현대약품 365meal, '2024 수능 대박 프로모션' 개최

현대약품의 고소한 오트밀 베이스의 영양이 풍부하고 속이 편안한 간편 대용식 브랜드 '365meal'이 2024년도 대학수학능력시험을 앞두고 50만 수험생의 합격을 기원하는 마음을 담아 '수능 대박 프로모션'을 개최한다고 밝혔다. 이번 프로모션은 네이버 365meal 공식 스마트스토어에서 오는 17일까지 진행되며, 해당 기간동안 365meal 14입 패키지 20% 할인 혜택을 제공한다는 것. 해당 패키지는 ▲고식이섬유 2병 ▲고단백질 2병 ▲이천쌀 2병 ▲그래놀라 2병 ▲비건(단호박) 2병 ▲블랙푸드 2병 ▲바나나콜라겐 2병, 총 14병 구성으로 365meal 전 제품의 다채로운 맛을 경험할 수 있다는 설명이다. 현대약품

제뉴파마, '공정채용 우수사례 경진대회'서 고용노동부 장관상

제뉴원사이언스(대표 이삼수, 이하 제뉴원)의 자회사 제뉴파마가 2023년 공정채용 우수사례 경진대회에서 고용노동부 장관상을 수상했다고 2일 밝혔다. 2016년부터 매년 개최되고 있는 공정채용 우수사례 경진대회는 고용노동부가 주최하고 한국산업인력공단이 주관하는 행사로, 채용 과정의 공정성 확보를 위해 시행한 다양한 개선 노력과 이를 통한 성과 사례를 시상한다. 특히 올해는 국정과제인 '공정한 채용기회 보장'과 관련해 현장의 우수 실천 사례를 발굴 및 포상함으로써 공정채용 문화 확산을 뒷받침한다는 의지를 강조했다는 설명이다. 제뉴파마는 선정 기준인 ▲투명 ▲능력중심 ▲공감 부문에서 모두 높은 평가를 받아 공정채용 우수사례로

증가세 이어지던 의약품 신규 허가 10월 급감…올해 최저 기록

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난 8월과 9월 차츰 증가세를 보이던 신규 의약품 허가가 10월 다시 급감했다. 이처럼 신규 허가가 크게 줄어들면서 10월에는 올해 최저치를 기록했던 지난 7월보다 더 적은 품목이 허가됐으며, 일반의약품의 비중 역시 다시 증가했다. 식품의약품안전처 품목허가 현황을 기준으로 지난 10월 신규 허가된 의약품은 총 70개 품목으로 확인됐다. 이같은 수치는 지난 9월 131개 품목에 비해 46.6% 감소한 수치다. 다만 지난해 같은 기간 45개 품목에 비해서는 55.5% 증가한 수치다. 이는 지난해부터 신규 의약품의 허가가 감소세를 보이는 상황에서 지난 8월과 9월 증가세를 보이던 것이 다시

식약처, 디지털의료기기 안전사고 대응 위한 첫 모의훈련 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 의료기기 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 11월 1일 식품의약품안전처(충북 오송 소재)와 아이센스송도공장(인천 송도 소재)에서 '2023년 재난 대응 안전한국훈련'을 실시했다. 이번 훈련은 당뇨환자가 사용하는 디지털 의료기기 오작동 사고로 인한 인명 피해 발생 상황을 가정하여 식품·의약품 등 안전사고 주요 상황 대응 매뉴얼에 따라 진행했다. 특히 올해는 무허가 소프트웨어 유포 등 디지털의료기기의 사이버보안 위협에 대응하는 훈련을 처음으로 실시했으며, 영상 시스템을 활용해 위기 수준 평가

규제과학센터, 범부처재생의료기술개발사업단 규제교육 실시

식품의약품안전처가 설립한 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)와 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호, 이하 사업단)은 지난달 26일, 30일 2회에 걸쳐 서울대학교 암연구소 이건희홀에서 진행된 재생의료 분야 연구자 대상 규제 교육 '기본과정'을 실시했다. 이번 교육은 신기술이 적용된 신제품이 개발되어 제품화되기까지 요구되는 '기술-규제 정합성'을 확보할 수 있도록 지원하는 방안 중 하나로, 연구자의 규제과학 역량 강화를 위해 사업단 지원 과제 연구자 대상으로 마련됐다. 이번에 이뤄진 '기본과정'은 연구자들이 의약품 규제법령 등 규제와 관련한 법·제도 전반에 대한 이해를 돕는 커리큘럼으로

의약품안전원, '내 투약이력 조회 서비스' 홍보만화 게시 이벤트 

한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 국민의 '내 투약이력 조회 서비스'에 대한 인지도를 높여 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 11월 1일(수)부터 13일(월)까지 이벤트를 진행한다고 밝혔다. '2022년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'에 따르면 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자가 1,946만 명(전년 대비 62만 명 증가)으로 국민 2.6명중 1명꼴로 증가했다. 이에 의약품안전원은 지난 9월 21일 '만화로 보는 내 투약이력 조회 서비스' 홍보만화를 공개하여 해당 서비스 사용을 권장한 바 있다. 실제 이벤트의 경우 ▲의약품안전원 인스타그램 계정(@drugsafe_offici

점안제 시장 혼란 속 국제·삼일제약, 1회용 출시로 입지 강화 도전

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 히알루론산 급여재평가 등으로 점안제 시장의 혼란이 커지는 가운데 삼일제약, 국제약품이 레바미피드 점안제 시장 선점 효과 강화에 나선다. 지난 3월 급여를 받아 출시된 레바미피드 점안제의 1회용 품목이 11월 1일부터 급여를 인정 받아 출시됐다. 해당 품목을 보유한 기업은 삼일제약과 국제약품. 각각 '레바케이점안액'과 '레바아이점안액2%'를 지난해 이미 허가를 받아 올해 3월 급여 등재를 통해 출시했다. 당초 레바미피드는 위장관에 작용해 점막을 보호하고 위장의 자극물질로부터 위를 보호해주는 효과가 있는데, 이는 눈에서도 동일하게 작용해 눈의 술잔세포 밀도의 증가 작용과 눈의 점액 및 누액

GC셀, '국제 암 면역세포치료 심포지엄' 개최…최신지견 공유

GC셀(대표 제임스 박)은 오는 11월 23일 서울 서초구 JW 메리어트 호텔에서 면역세포치료의 최신 지견을 논의할 수 있는 국제 암 면역세포치료 심포지엄(The International Cancer Immunotherapy Symposium)을 개최한다고 1일 밝혔다. 이번 심포지엄은 면역세포치료 분야를 선도하는 국내외 산학연 전문가를 초청해 항암면역치료제에 대한 다양한 연구와 치료법 개발을 공유하고 협력을 강화할 수 있는 학술 교류를 위해 기획됐다. 첫번째 세션인 '면역세포치료의 혁신 연구'에서는 ▲면역항암제를 이해하려면 알아야 할 최소한의 것(서울대학교 공과대학 도준상 교수) ▲간암 항암면역치료제 최신 연구(가톨릭

지오영 판매 '지르텍' 가을 알레르기 환자 급증에 판매 증가

지오영 그룹(대표 조선혜)은 알레르기치료제 지르텍® 10정(세티리진염산염)의 약국 판매가 크게 증가했다고 1일 밝혔다. 약국 데이터 분석 서비스를 제공하는 ‘케어인사이트(http://www.hubasekorea.com)’ 자료에 따르면, 지오영이 마케팅을 담당하는 ‘지르텍’의 9월 약국 판매순위가 전달에 비해 27계단 상승한 것으로 나타났다. 전월 대비 17계단 상승했던 지난 봄철(3월) 증가세를 크게 앞지른 올해 최고 기록이다. 건강보험심사평가원 국민관심질병 자료에 따르면 2021년에 알레르기 질환으로 병원을 찾은 환자는 총 1304만1855명에 이르렀다. 이 중 4월

식약처, 혁신의료기기 지정 지속…10월에는 4개 제품

식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월에 '의료용 박리자', '종양표지자면역검사시약', '인지치료소프트웨어', 심전도분석소프트웨어' 등 4개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이를 살펴보면 우선 'Smartwire CTR'은 금속 실 형태의 의료용 박리자로 손목터널증후군 환자의 정중신경을 압박하는 손목인대를 절제하기 위해 개발된 제품이다. 이는 손목 안쪽을 절개하지 않고 주사침으로 손목에 삽입하는 제품으로 기존 수술법 대비 수술 부위의 통증이나 상처가 작아 환자의 회복이 빠를 것으로 기대되는 '임상적 개선 가능성' 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 'DxMe BC Kit'는 유방암 저위험군으로 선별(선별 유

의료기기 변경 허가 후 6개월 간 종전 제품 제조·수입 허용

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 2.0' 과제를 차질없이 추진하기 위한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 마련해 11월 1일 행정예고하고 11월 22일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲일부 변경항목에 한해 변경허가 이후에도 변경 전 제품 6개월간 제조·수입 허용(75번) ▲의료기기 변경허가 신청 시 기술문서심사 대상 판단기준 제공(76번)이다. 종전에는 의료기기 제조·수입자가 변경허가를 받은 이후에는 '변경허가 전'의 의료기기를 제조·수입할 수 없었다. 하지만 앞으로는 제품결함이나 안전성 정

식약처, 세계 최초로 WHO 우수규제기관 목록에 등재

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)가 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재(10.26.)했다고 10월 31일(현지 시각) 밝혔다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 8가지이다. 구체적으로는 ▲약물감시, ▲제조·수입업허가, ▲규제실사, ▲시험·검사, ▲임상시험, ▲국가출하승인, ▲시판허가, ▲시장감시 등이다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산

GC녹십자, '재조합 단백질 탄저백신' 식약처에 품목허가 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 'GC1109'에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 1일 밝혔다. 'GC1109'는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다. 탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십

차기 의약품유통협회장 하마평 솔솔…박호영·남상규 2파전 유력

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 한국의약품유통협회 차기 회장 선출을 위한 선거가 2파전 양상으로 흐를 것이라는 전망이 나오고 있다. 이는 현 조선혜 회장이 내년 2월 임기가 만료가 예정된 상황에서 서울시의약품유통협회 박호영 회장(한국위너스약품)을 비롯해 한국의약품유통협회 남상규 수석부회장(남신팜) 등이 출마를 고려중에 있는 것으로 알려졌기 때문이다. 1일 관련 업계 등에 따르면 차기 한국의약품유통협회장 자리를 놓고 하마평이 난무하고 있는 상황이다. 이번 하마평의 주인공은 서울시의약품유통협회 박호영 회장과 한국의약품유통협회 남상규 수석부회장이다. 현재 업계에서는 이들이 출마를 고려 중인 것으로 알려졌으며, 변수가 없는 한

마퇴본부 결국 직무대행 체제 돌입…이른 시일내 새 이사장 선임

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 마약 문제에 대한 점차 관심이 높아지는 가운데, 마퇴본부가 이사장의 사퇴로 직무대행 체제에 돌입했다. 다만 직무대행으로는 본부 차원에서 진행해야하는 마약 중독자 재활 및 마약 위험 교육 등 역할을 온전히 수행할 수 없는 만큼 식약처 차원에서 빠른 이사장 선임 필요성이 제기되고 있다. 한국마약퇴치운동본부는 31일 오전, 대한약사회관에서 2023년도 제2차 정기이사회를 열었다. 이날 이사회에서는 최근 개인 논란으로 인해 자리에서 물러난 김필여 이사장의 직무를 대행할 인사 선정 작업이 이뤄졌다. 김필여 이사장의 경우 자격 논란이 불거지며, 감사단 차원의 사퇴요구서와, 식약처로부터의 해임 요구를

'스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제도 효과성 입증 실패

식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 10월 31일 배포했다. 이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다. 이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 '담객출

아스피린+라베프라졸 한미약품이 문 열었다…향후 경쟁 예고

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 출혈 부작용 감소 등에 따라 관심이 모아지는 아스피린+라베프라졸 복합제의 첫 성과가 나왔다. 현재 국내사들 역시 이에 대한 관심이 많은 것으로 알려져 있어, 추가적인 허가가 이어질지도 관심이 주목된다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 한미약품은 라스피린캡슐100/5mg(아스피린+라베프라졸)에 대한 허가를 획득했다. 해당 품목은 국내사들이 관심을 기울이고 있던 아스피린과 PPI제제인 라베프라졸을 조합한 첫 자료제출의약품이다. 현재 아스피린의 경우 장기 복용 시 출혈 등 부작용에 대한 우려가 있는 약물로 이를 최소화 할 수 있는 방안 등에 관심이 높다. 특히 아스피린의 부작용을 최소화

의료용 압력분산 매트리스 가이드라인 마련…사용자 편의성 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 사회적 약자의 의료비용 절감에 도움을 주기 위해 장애인, 환자 등이 욕창 방지용으로 많이 사용하는 '의료용 압력분산 매트리스' 품목 중 욕창 예방 방석에 대한 성능평가 가이드라인을 마련해 배포했다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲의료용 압력분산 매트리스(욕창 예방 방석)의 목적 및 적용 범위 ▲공기패드형(공기 주입), 비공기패드형(젤, 우레탄폼 등 주입), 혼합(하이브리드)형 제품의 성능시험 항목, 기준 및 방법 ▲기타 시험기준 및 참조규격 등이다. 욕창은 지속적으로 압력을 받는 신체 부위에 혈액순환 장애가 일어나 산소·영양 공급이 부족해져 발생하는 피부궤양으로, 병상에 오래 누

서울식약청, 건강기능식품 GMP 발전협의회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청은 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체 간 정보교류로 품질·위생관리 능력을 향상시키기 위해 서울·경기북부·강원 지역 GMP 적용업체 25개소를 대상으로 'GMP 발전협의회'를 10월 31일 네추럴웨이 포천 제2공장(경기도 포천시 소재)에서 개최한다. 협의회에는 각 업체의 품질관리 담당자가 참석해 GMP 제도 개선사항에 대해 논의하고, 관내 건강기능식품 제조업소인 '내추럴웨이 포천 제2공장'의 캡슐, 정제, 액상 등 제조 공정과 관리현황을 견학한다. 아울러 신규 GMP 적용업소를 대상으로 GMP 역량 강화 교육도 실시한다. 김성