식약처, '암페타미닐' 등 7종 임시마약류 지정 예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오·남용이 우려되는 신종 물질인 '암페타미닐(Amfetaminil)' 등 7종을 임시마약류로 10월 31일 지정 예고했다. 이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 물질 4종은 중추신경계에 작용하고 오‧남용 및 신체적‧정신적 의존성 등 국민 보건상 위해성이 높으며 미국, 영국 등 해외에서 규제하고 있다. 이중 부시나진은 미국, 영국 등 주요 검토 국가 규제 물질은 아니나, 중국에서 규제를 확인한 품목이다. 또한 암페타미닐, 데조신, 에조가빈은 중추신경계에 작용하거나 작용 가능성이 있는 물질로 남용 및 중독(암페타미닐), 환각(에조가빈), 호흡억제(데조신) 등 신체적‧정신적 위해

식약처, 향후 3년 내 재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에

한국의약품유통협회, 제12회 불우이웃돕기 체육행사 개최

한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 지난 30일 이천 크로스비CC에서 제 12회 불우이웃돕기 체육행사를 개최했다. 행사는 1부 본 체육행사와 2부 시상식으로 진행됐다. 우재임 총무이사의 사회로 진행된 2부 행사는 남상규 총괄운영위원장의 경과보고와 유관단체의 환영사. 협회 고문들의 건배사에 이어, 시상식이 박호영 서울시지회장의 진행으로 이어졌다. 시상에 앞서 조선혜 회장은 환영사를 통해 "좋은 일에 함께하기 위해, 열 일 마다하고 흔쾌히 참석해 주신 유관단체 관계자 여러분을 비롯, 전국 팔도에서 한달음에 달려와 주신 회원사 여러분께 깊은 감사를 드린다"고 말했다. 이어 "미국 발 금리인상의 영향으로 경제전반이 어렵다. 이럴

활용 고민 늘어가는 라베프라졸…5mg 저용량 허가도 추가

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 제산제와의 복합제는 물론, 최근 아스피린 복합제 개발이 이뤄지는 등 관심이 높아지는 라베프라졸 제제의 저용량이 추가 허가됐다. 해당 용량은 기존의 라베프라졸과 달리 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 쓰인다는 점에서 그 활용도에 대한 고민이 깊어지는 모습이다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 30일 동광제약은 라베스타정5mg을 새롭게 허가 받았다. 해당 품목은 프로톤펌프억제제(PPI)인 라베프라졸 성분의 제제로, 기존에 10mg과 20mg이 대부분인 상황에서 저용량인 5mg으로 허가를 받았다. 기존에 10mg과 20mg의 경우 ▲위궤양, 십이지장궤양

식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 ▲희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, ▲방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 밝혔다. 현재 의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있으나, 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀의약품의 경우 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 희귀의약품 공급 차질 우려의 일부 요인이 됐다. 이에 식약처는 업계 등 관련 분야 이해관계자와 함께 제품 특성과 해외 관리 사례 등을 검토해 규제 개선방안을 마련했으며, 앞으로는 소량 수

마더스제약, 원광대 약대 총동문회에 발전기금 1000만원 기탁

마더스제약이 원광대학교 약대 총동문회 정기총회 및 골프대회에 참여, 발전기금 1000만원을 기탁했다. 원광대학교 약학대학 총동문회(회장 김좌진)는 지난 29일 전북 임실군 신덕면에 위치한 전주샹그릴라컨트리클럽에서 2023년 원광대학교 약학대학 추계 동문골프대회를 개최했다. 이날 대회에는 동문회 회장이자 마더스제약 대표이사인 김좌진 회장을 포함해 40명의 동문이 참석해 친목을 도모했다. 실제 대회에서는 메달리스트(최유황), 신페리오(백양순), 롱기스트(이대익, 이화정), 니어리스트(조남평, 김은숙) 등을 비롯해 아깝게 우승을 놓친 아차상(최낙상, 김선화), 에이지 슈터상(강영세), 다버디상(유옥희), 다파상(전종일), 다

상반기 의약품 부작용 피해구제 113건 접수…64건 지급 결정

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 상반기 의약품 부작용 피해구제가 113건 접수돼 이중 64건에 대한 지급이 결정됐다. 이에 지난 2014년 12월 이후 총 1179건이 접수돼 859건이 지급된 것으로 나타났다. 한국의약품안전관리원은 최근 홈페이지를 통해 의약품 부작용 피해구제 2023년 상반기 접수 및 심의 현황을 공개했다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 지난 2014년 12월 19일 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 질병 등 중대한 피해가 발생한 경우 이에 대한 피해구제 급여를 지급하기 위해 시행됐다. 당초 사망보상금으로 시작해 현재는 진료비(급여+비급여)를 비롯해 장례비, 장애보상금까지 범위를 확

SK케미칼, 파주 운정호수공원 일대에서 하천 정화 활동 진행

SK케미칼 (대표이사 안재현 사장)은 파주에 위치한 운정호수공원과 퍼스트가든 일대에서 SK관계사 구성원과 가족이 참여한 '우리가 만드는 깨끗한 환경' 캠페인을 개최했다고 30일 밝혔다. 이 행사에는 SK케미칼을 비롯해 SK바이오사이언스, SK플라즈마 등 관계사 구성원과 가족 50여명이 참여해 '물'이라는 테마를 바탕으로 수질 정화와 자녀 교육 등 다양한 활동을 진행했다. 행사에서는 환경 전문가가 자녀 참가자 눈높이에 맞춘 교육 컨텐츠로 하천과 물의 중요성에 대한 환경교육을 진행했고, 운정호수공원에서는 참가자들이 직접 EM(Effective Micro-organisms, 천연발효액)을 활용한 황토 성분의 흙공을 만들어 소

DXVX, 中 소아과 학회에서 아지트로마이신 항생제 등 소개

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 중국 자회사를 통해 '중화의학회 제28차 전국아동과 학술대회'에 참가해 아지트로마이신 항생제 등 자사 의약품을 중국 소아과 전문의들에게 소개했다고 30일 밝혔다. 지난 10월 26일부터 29일까지 중국 사천성 청두시 톈푸 국제회의센터에서 개최된 이번 학술대회는 중국 최대 의학협회인 중화의학회에서 주관하는 중국 국가급 1급 행사이며, 전세계 저명한 소아과 전문의들이 초청되고 중국 소아과 전문의들이 참여하는 등 매년 1만여 명 이상이 참가하는 국제적 학술 행사다. 이날 Dx&Vx BJ(북경디아이웨이스생물과기유한공사)는 학술대회에 참가해 대외 인지도를 제고하고 현재 중국에서 확산중인 폐렴의

식약처, 아·태지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학 전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 10월 30일부터 11월3일까지 5일간 진행한다고 밝혔다. 6개국(라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀) 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 ▲백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 ▲일반시험법(총단백질정량법 등) 등에 대한 이론·실습 교육을 진행하며, 우리나라 국가출하승인

식약처, '2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 '2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 11월 2일부터 3일까지 양일간 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. 우선 첫째 날(11.2.)은 '2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 개최하고 임상 통계분석에 대한 전문가 발표와 논의를 진행한다. 콘퍼런스의 주요 내용은 ▲임상시험에서의 통계적 모범사례, ▲자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안, ▲임상시험 관련 새로운 개념 설명, ▲임상시험계획 시 통계보완을 줄

'백신 가교자료 사례집' 발간…가교자료 제출 대상 명확화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신을 국내에 신속하게 도입하기 위해 백신 가교자료 제출 대상을 명확히 하고 백신별 가교자료 제출 사례를 안내하는 '백신 가교자료 사례집'을 10월 27일 발간했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲가교자료 제출 대상, ▲백신(수막구균, 폐렴구균, 로타바이러스, 대상포진, 인유두종바이러스 등)별 가교자료 제출 사례 등이다. 우선 이번 사례집에서는 현재까지 백신 개발 사례를 토대로 가교자료가 요구되는 경우, 요구되지 않는 경우, 요구 여부에 대해 검토가 필요한 경우로 구분하여 가교자료 제출 대상을 명확히했다. 아울러 백신별 가교자료 제출 사례에서는 ▲품목 개요와 허가사항 ▲가교자료 제출 대상 선정

식약처, '대한민국약전외한약(생약)규격집' 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 과학 수준에 맞춰 기준·규격을 개선하는 내용을 담은 '대한민국약전외한약(생약)규격집'(식약처 고시) 개정안을 10월 27일 행정예고하고 12월 26일까지 의견을 받는다. '대한민국약전외한약(생약)규격집'은 한약(생약) 및 그 제제 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서를 말한다. 개정 주요 내용은 사향의 확인 및 함량 기준과 시험방법을 최신 과학 수준에서 현행화하고 순도시험법을 개선했으며, 이에 따라 사향을 함유한 7개 한약(생약) 제제의 확인 및 함량 기준을 정비하는 것이다. 식약처는 행정예고 기간에 업계

'식의약규제과학혁신법' 시행령·시행규칙 전부개정안 입법예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(이하 식의약규제과학혁신법) 시행령·시행규칙 전부개정안을 10월 27일 입법예고 했다. 이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한 '식의약규제과학혁신법'(2024년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다. 시행령의 주요 개정 사항은 ▲전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설 ▲연구개발사업

식약처, 의약품 심사기준 국제 조화…안내서 7종 제·개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발자나 제약사에게 국제적으로 조화된 의약품 심사기준을 상세하게 안내하여 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 3종, 개정 4종)을 10월 27일 제·개정했다고 밝혔다. 우선 제정된 '원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인'에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 ▲연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 ▲연속제조공정을 적용한 의약품의 허가신청 시 고려사항 ▲합성의약품과 치료용 단백질 의약품의 연속제조공정 예시 등을 제시했다.

식약처, 2023년도 의료기기 해외 GMP 인증 과정 교육 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 우수한 국내 의료기기의 유럽·중국 시장 진출을 지원하기 위해 업계 제조·품질관리 기준(GMP) 담당자 등을 대상으로 '유럽·중국의 의료기기 GMP 제도 및 심사 준비 전략'을 주제로 '의료기기 해외 GMP 인증 과정' 교육을 2023년 11월 8일 실시한다. 오전 교육에서는 유럽 의료기기 법령(MDR: Medical Device Regulation), 준비절차·유의사항, 현장심사 사례 등을 소개하고, 오후에는 중국 의료기기 품질관리 제도 개요, 인허가·품질관리 시스템 심사 대응 요령 등을 안내한다. 이번 교육에 참석을 원하는

쥴릭파마, 국가예방접종 지원사업용 독감 백신 배송 완료

쥴릭파마코리아는 2023 인플루엔자 국가예방접종 지원사업용 독감 백신을 의료기관에 안전하게 배송 완료했다고 30일 밝혔다. 올해 지속적으로 인플루엔자가 유행하며 어느 해보다 예방접종이 중요해진 가운데, 정부는 지난 9월부터 내년 4월 30일까지 어린이·임신부·어르신 대상 인플루엔자 무료접종을 진행하고 있다. 2023 인플루엔자 국가예방접종 지원사업의 일환인 무료 독감 백신 접종은 9월 20일부터 순차적으로 시작되었으며, 최근에는 어르신 독감 접종도 본격적으로 진행 중이다. 쥴릭파마코리아는 해당 지원사업 전체 물량의 약 33%에 해당하는 독감 백신 배송을 담당했다. 독감 백신은 온도에 민감하기 때

'레볼레이드' 두번째 제네릭 허가 속도…SK케미칼 생동 돌입

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 시장의 변화가 예고됐다. 이는 한국팜비오가 빠르게 퍼스트제네릭을 허가 받은데 이어 SK플라즈마와 SK케미칼이 두 번째 제네릭 개발에 속도를 내고 있기 때문이다. 식약처 임상시험 정보에 따르면 지난 26일 SK케미칼은 'SID2102'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다. 이번 생동 시험이 눈에 띄는 것은 'SID2102'가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드'의 제네릭 품목인 것으로 파악되기 때문이다. 실제 관련 임상시험 정보를 확인해보면 대상질환이 레볼레이드가 보유한 3개의 적응증

SK바이오사이언스, 독감백신 재개에 올해 첫 영업이익 흑자

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 상반기 적자를 기록했던 SK바이오사이언스가 3분기 흑자전환에 성공했다. 이는 노바백스 계약 정산 등에 따른 실적 개선 효과지만, 독감백신의 재개와 대상포진 백신 매출 증가 영향도 있는 만큼 남은 기간 흑자를 이어갈지도 주목된다. 지난 26일 SK바이오사이언스는 연결재무제표기준 잠정 영업실적을 공시하고, 이와 관련한 실적 자료를 공개했다. 3분기 SK바이오사이언스는 전기 264억원에 비해 775.5% 증가한 2318억원의 매출을 올려, 누계실적 2789억원을 기록했다. 다만 올해 상반기 급격한 매출 감소를 보인 만큼 전년 3분기까지 누계실적 3164억원에 비해서는 11.9% 감소했다.

[화촉] 영남지오영 황종식 부사장 장남(11/4)

영남지오영 황종식 부사장의 장남 황영준 군이 11월 4일 화촉을 밝힌다. ▲일시: 2023년 11월 4일(토) 오후 3시10분 ▲장소: 대구 호텔수성 수성스퀘어3층 피오니홀 ▲주소: 대구광역시 수성구 용학로 92-4(전화 053-770-5555)