렌비마, 간세포성암환자 대상 시판후 결과 이상사례 '73.9%'

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 에자이의 항암제 '렌비마'의 간세포성암환자를 대상으로 한 시판후 조사 결과 이상사례가 73.9%에 달하는 것으로 나타났다. 다만 이같은 수치는 앞서 결과가 나온 분화갑상선암 환자 대상 시판후 조사보다는 낮은 것으로 확인된다. 식품의약품안전처는 렌바티닙메실산염 성분 제제(제품명 렌비마)의 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령 안을 마련하고 이에 대한 의견조회를 실시했다. 특히 이번 재심사는 에자이의 항암제 렌비마의 효능·효과 중 하나인 간세포성암 환자를 대상으로 한 것으로, 의견제출 기한은 오는 11월 9일까지다. 실제 안을 살펴보면 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 658명

메디쎄이, 미국 주요 의사그룹과 의료기기 공동 연구 등 추진

메디쎄이(대표이사 한종현)는 'NASS(North American Spine Society, 북미척추학회) 2023'에 참가해 미국의 현지 주요 의사들과 의학기술 자문단(Medical Advisory Board Member)을 결성하고, 의료기기 공동연구 및 투자를 위한 협약을 지난 19일에 체결했다고 밝혔다. 메디쎄이가 참가한 NASS 2023은 척추 분야에서 가장 권위 있는 국제학회로, LA에서 10월 18일부터 21일까지 나흘간 열렸다. 메디쎄이가 미국 전 지역의 주요 병원에 근무하는 주요 의사 4명과 체결한 협약은 ▲제품 공동개발 ▲기술 이전 ▲투자 등을 협력하는 협약이다. 이와 함께 비임상 시험과 유효 안전성을

일양약품, 치질·정맥부전관련 개선 '디오치민정' 출시

일양약품(대표이사 김동연, 정유석)이 치질 관련 치료와 정맥부전 증상 개선을 돕는 제품인 '디오치민정'을 새롭게 출시했다고 26일 밝혔다. 일양약품 '디오치민정'은 주성분인 디오스민이 600mg 함유되어 치질 관련 치료 및 정맥부전으로 인한 다리 중압감과 통증에도 효과적이라고 설명했다. 디오치민정은 간편하게 먹는 경구용 제품으로, 치질로 인한 복용 시 1일 1정으로 2~3회, 정맥부전으로 인한 복용 시 1일 1정으로 식사 시 복용하면 된다. 일양약품 관계자는 "치질은 위생 상태가 아닌 혈관 관련 질환이며, 만성질환임에 따라 질환을 숨기지 않고 꾸준히 치료하는 게 관건"이라며 "언제 어디서든 간편하게 복용할 수 있고, 치

유영제약, 10월 저소득층 무료급식 봉사활동 진행

유영제약(대표이사 유주평)은 지난 25일 서울 서초구 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 10월 무료급식 봉사활동을 펼쳤다고 26일 밝혔다. 유영제약의 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 2016년부터 시행된 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 구성된 봉사단을 구성해 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다. 이날 봉사활동에는 신규 입사자로 구성된 봉사단이 오전 9시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 점심 도시락을 포장 및 배달하고, 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "임직원들의 적극적인 참여 덕분에 복지관의 일손을 돕고 어르신들에게 식사

내달 1일 '의약품 GMP 정책설명회'·'QbD 워크숍' 개최 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 하는 '2023년 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP, Good Manufacturing Practice) 정책설명회'와 '의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD, Quality by Design) 워크숍'을 11월 1일 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다. GMP는 의약품이 적정한 제조·품질기준에 따라 일관되게 생산·관리됨을 보장하는 체계를 말하며, QbD는 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가하여 개발된 제조·품질 관리방식을 뜻한다. 올해

식약처, 의료기기 표준코드·품목갱신 제도 등 관련 고시 정비

식품의약품안전처(처장 오유경)은 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선·운영한다고 밝혔다. 이는 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정('23.10.26.)과 '의료기기 표준코드의 표시 및 관리규정'(식약처 고시) 개정('23.10.20.) 2건이다. 우선 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입('20년 4월)됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5

의약품 등 규제과학혁신에 박차…중·장기 발전 전략 마련 추진

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난 8월 본격적으로 시행된 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(이하 규제과학혁신법)에 따라 추가적인 중장기 전략 마련이 추진된다. 이는 해당 규제과학혁신법에 따른 실천전략 등은 물론, 각 분야별 체계와 전문인력 양성, 제품화 지원 등에 대해서도 새로운 방안을 마련하겠다는 뜻으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 최근 나라장터를 통해 식·의약품 규제과학혁신 발전전략 마련 연구 용역을 공고했다. 이번 연구 용역은 식의약규제과학혁신법 시행에 따른 '규제과학혁신 중·장기 발전전략'의 마련이 필요하다는데서 출발했다. 이는 식의약규제과학

휴온스그룹, 밀키트 제조기업 '푸드어셈블' 자회사 편입

휴온스글로벌이 밀키트제조기업을 자회사로 편입하며, 가정간편식(HMR) 사업 진출에 나선다. 휴온스글로벌(대표 송수영)은 오는 26일 밀키트 제조 및 유통전문기업 푸드어셈블(대표 윤정일) 지분 투자를 위한 계약을 체결한다고 25일 밝혔다. 휴온스글로벌은 54억원 규모의 투자를 통해 푸드어셈블 지분 50.1%를 확보한다. 이번 투자는 HMR 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장을 위한 새로운 동력을 마련하기 위해 결정됐다. 휴온스글로벌은 푸드어셈블 자회사 편입을 통해 HMR과 건기식 사업의 시너지를 도모하며 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중할 계획이다. 휴온스글로벌 관계자는 "식생활 패턴의 변화 및 1인

에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美 FDA cGMP 정기실사 통과

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수의약품품질관리기준) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 수령했다고 25일 밝혔다. 이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐으며, 세계 수준의 경쟁력을 갖췄다는 것을 입증하게 됐다는 입장이다. cGMP 기준을 충족한 에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다. 2018년 제1올리

DXVX, 'CPHI 바르셀로나 2023' 참가…해외 파트너 발굴 박차

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스 'CPHI 바르셀로나 2023'에 참가해 글로벌 시장에서 인지도를 제고하고, 본격적인 해외시장 파트너 발굴에 나선다고 25일 밝혔다. 이번 스페인 바르셀로나에서 열리는 CPHI에는 2천여개의 제약사, 신약 개발 기업 및 의약품 공급사 등을 포함해 5만명이 넘는 업계 관계자들이 참가한다. 디엑스앤브이엑스는 이번 컨퍼런스를 통해 신약 개발을 위한 글로벌 파트너 발굴, 자사 제품의 해외시장 공급 및 글로벌 아이템의 국내 유통, 추가 파이프라인 확보를 위한 라이선스 인·아웃 등 다양한 사업적 협력관계를 논의할 예정이다. 이를 위해 행사장내 부스를 개설하고

삼바에피스, 인터체인저블 바이오시밀러 지정…국내기업 첫 성과

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈(국내 제품명 아멜리부)가 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 획득했다. 현재 FDA에서 인정한 인터체인저블 바이오시밀러가 총 6개로 확대된 것으로 국내기업으로서는 첫 성과라는 점이 주목된다. 25일 외신 및 바이오협회 등에 따르면 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러인 바이우비즈(Byooviz)가 FDA로부터 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러로 지정됐다. 인터체인저블 바이오시밀러는 오리지널의약품과 상호교체가능한 의약품을 말하며, 바이우비즈의 오리지널의약품은 제넨텍(현 로슈)이 개발해 현재 스위스의 다국적제약사인 로슈와

[화촉] 한신약품 이병철 사장 장남(11/11)

한신약품 이병철 사장의 장남이 화촉을 밝힌다. ▲일시: 2023년 11월 11일(토) 오후 2시50분 ▲장소: 더파티움여의도 2층 파티움홀 ▲주소: 서울 영등포구 은행로30

"가정내 방치 마약류 문제 심각…수거·폐기사업 전국 확대 필요"

지난해 7월부터 11월까지 경기도 전역과 올해 5월부터 8월까지 경기도 부천 지역에서 수거‧폐기된 가정 내 의료용 마약류가 1만 8509개, 1295kg에 이른 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 서정숙 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 가정 내 의료용 마약류 수거‧폐기 사업 현황에 따르면 2022년 경기도 전역에서 5개월 동안 69개 약국이 참여한 가운데 수거된 마약류는 총 9024개, 폐기된 양은 555kg이었던 것으로 집계됐다. 또한 올해 5월부터 8월까지 4개월 동안 경기도 부천 지역의 88개 약국을 통해 실시된 가정 내 의료용 마약류 수거‧폐기 사업에서도 9485개가 수거되어 740kg이 폐기

백종헌 의원, 도난·분실 먀악 관리 부실…관련 대책 마련돼야

백종헌 의원이 마약류에 대한 관심이 높아지는 가운데, 도난, 분실 등에 대한 관리 감독이 미흡하다며, 이에 대한 대책 마련이 필요하고 지적했다. 25일 백종헌 의원은 식약처는 계속해서 마약류 관리를 강화하겠다고 발표했지만, 의료기관, 도매업자 등의 관리소홀로 인해 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 2018년부터 올해까지 총 1만7673건, 7249개소에서 발생한 것으로 드러나 충격을 주고 있다고 밝혔다. 이중 마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 153건, 분실은 161건으로 나타났다. 지난 5년간 업종별 사고마약률을 살펴보면, 병원 및 의원 등 의료기관이 1만5923건으로 전체의 90%를 차지했다. 또한

GC셀, 캔서문샷 합류…세포치료제 개발 기술·역량 공유

GC셀(대표 제임스박)은 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트 캔서문샷에 참여하여 캔서엑스 멤버들과 협력한다고 25일 밝혔다. 캔서문샷(Cancer Moonshot)은 암 분야 연구개발의 발전을 가속화하여 향후 25년 이내 암 환자 사망률을 50% 이상 줄이는 것을 목표로 미국 바이든 정부에서 추진하고 있는 암 정복 프로젝트이다. 올해 2월 캔서문샷을 촉진하기 위해 미국 모핏암센터와 디지털의학학회가 주축으로 공공-민간 협력체 캔서엑스(CancerX)가 설립됐다. CancerX 에는 존슨앤존슨, 아스트라제네카, 다케다 등 다국적 제약사들과 MD앤더슨, 메이요클리닉, 다나-파머 암센터 등 권위있는 의료기관이 참여하였고 인텔

식약처, 26일 '소프트웨어 의료기기 등 기술지원 세미나' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 의료기기 인허가 종합지원센터와 함께 10월 26일부터 10월 27일까지 제주 그랜드섬오름 호텔 범섬홀(제주도 서귀포시 소재)에서 '소프트웨어 의료기기 등 기술지원 세미나'를 개최한다. 소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조되어 허가·인증·신고한 의료기기를 뜻한다. 이번 세미나는 소프트웨어 의료기기의 활발한 개발과 해외진출 지원을 위해 마련됐으며, 주요 내용은 ▲미국·유럽 등 소프트웨어 의료기기 해외 규제 대응 방안 ▲소프트웨어 의료기기 관련 규제혁신 정책 ▲소프트웨어 의료기기 개발 및 기술지원 사례 ▲ 디지털치료기기 임

JW중외제약, 테라젝아시아와 마이크로니들 탈모치료제 공동연구

JW중외제약은 마이크로니들 연구기업 테라젝아시아와 마이크로니들 탈모치료제 공동연구 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약으로 JW중외제약 제제연구센터는 테라젝아시아의 플랫폼을 활용해 마이크로니들 탈모치료제 개발에 나선다. 이른바 ‘붙이는 주사’로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다. 마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 인체에 약물을 주입해 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다. 특히 투약 편의성뿐만 아니라 주사제 대비 회복력이

식약처 해임 요구에도 마퇴본부 이사장 사퇴 없어…결국 이사회로

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 이례적으로 김필여 한국마퇴본부 이사장의 해임을 직접 요구했으나, 자진 사퇴 의사는 없는 것으로 확인됐다. 이에 이사회를 통해 이사장 해임이 결정될 예정으로, 이사장 해임 이후 마퇴본부의 체질 개선까지 이어질 것인지 역시 관심이 주목된다. 최근 식품의약품안전처는 한국마약퇴치운동본부 이사회에 이사장의 해임을 요구하는 공문을 발송했다. 해당 건의 경우 마퇴본부 김필여 이사장이 지난 2022년 11월, 의류매장에서 12만원 상당의 의류를 절도한 것으로 알려지면서 불거졌다. 국민의힘 중앙윤리위원회는 경기 안양을 당협위원장을 겸임하고 있는 김필여 이사장에게 지난 16일, 당원권 정지 3개월

혼란 속 직듀오서방정 제네릭 시장…10월 이탈 가속화

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 국내 제약사들의 높은 관심 속에 대거 허가가 이어졌던 직듀오서방정 제네릭의 이탈이 다시 시작됐다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 23일 '직듀오서방정' 제네릭 일부 품목이 자진 취하됐다. 해당 품목은 넥스팜코리아 플로가듀오서방정10/500mg과 일양약품의 '일양다파메서방정10/500mg 이다. 특히 이번 취하가 눈에 띄는 것은 10월 들어 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 복합제 직듀오서방정의 제네릭의 취하가 이어지고 있다는 점과 동일한 제조사의 품목이라는 점이다. 이들 품목은 HK이노엔과 동일한 처방 및 동일한 제조방법으로 전 공정을 풍림무약에 위탁한 것들이다. 또한 이

한국젬스, 창립 26주년 기념 행사…전 계열사 임직원 참여

한국젬스는 지난 20일 서울 광진구 워커힐 호텔에서 코로나 이후 첫행사로 창립 26주년 기념행사를 개최했다. 한층 깊어진 가을 하늘과 한강 뷰가 바라보이는 '명월관'에서 진행된 이날 행사에는 한국젬스 전 계열사 임직원 120명이 참석했다. 실제 행사는 장기근속자 시상, CEO 특별인센티브 시상, 축하공연 등 프로그램이 진행됐다. 장기근속자 12명에게는 상패와 부상으로 '골드 바'가 수여되었고, 특히 25년을 한국젬스와 함께 한 강보규 부사장은 남다른 감회를 소감으로 전했다. CEO 특별 인센티브 시상에서는 회사 발전에 기여한 팀과 임직원에게 인센티브가 지급됐고, 특별 진급자 사령장도 전달됐다. 축하 공연에서는 유명 통기