'자디앙듀오' 제네릭 공습 시작됐다…허가 러시 이어지나

우판권 받은 단일제만 94품목…성장률 높아 무더기 허가 전망
자디앙 제네릭과 함께 2025년 10월 출시 전망…우판권 없이 도전 가능성도

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-11-13 06:05

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난달 말 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 제네릭 품목이 대거 우선판매품목허가를 받은 데 이어 이번에는 메트포르민 복합제인 '자디앙듀오'의 제네릭이 허가를 받아 주목된다.

 

식품의약품안전처는 12일 종근당의 '종근당엠파글리플로진메트포르민정' 3개 품목을 허가했다. 이번에 허가 받은 품목은 엠파글리플로진의 함량은 12.5mg으로 모두 같고 메트포르민 용량만 500mg과 850mg, 1000mg으로 다른 제품이다.

 

앞서 단일제인 자디앙의 제네릭들이 무더기로 허가를 받은 만큼 자디앙듀오의 제네릭도 다수 제약사가 허가를 받을 것으로 예상되고 있는데, 이 같은 상황에 종근당이 첫 포문을 열게 된 것이다.

 

식약처 통지의약품 현황에 따르면 현재까지 허가를 신청한 자디앙듀오 제네릭은 총 9개 품목에 불과하다. 

 

하지만 단일제의 경우 통지의약품이 6개 품목에 불과했음에도 불구하고 총 100개 품목이 허가를 받았고, 이 가운데 94개 품목이 우선판매품목허가를 받았다.

 

따라서 자디앙듀오 제네릭 역시 통지의약품 현황과 별개로 다수의 제약사가 허가를 신청했을 것으로 판단된다.

 

특히 단일제를 허가 받은 제약사의 경우 복합제까지 허가 받을 가능성이 높고, 오리지널의 경우 아직까지 단일제의 실적 규모가 크지만 복합제의 성장률이 월등하게 높다는 점을 감안하면 자디앙듀오의 제네릭은 폭발적으로 늘어날 것으로 전망된다.

 

자디앙듀오의 제네릭들은 자디앙 제네릭과 마찬가지로 특허가 만료되는 2025년 10월 23일 이후 출시할 것으로 예상된다. 만약 단일제처럼 우판권을 받는 품목이 나오게 될 경우 우판권을 받지 못한 제약사는 독점기간이 만료되는 2026년 7월 23일 이후에나 출시가 가능하게 된다.

 

단, 단일제의 경우 우판권을 받지 못하더라도 품목허가를 받은 제약사들이 있다는 점에 비춰보면 복합제 역시 우판권과 무관하게 시장에 도전하는 제약사가 뒤따를 가능성도 남아있다.

 

그러나 이미 다수의 품목이 시장을 선점한 것은 물론 약가에서도 불리한 입장에 놓일 수밖에 없어 이 같은 도전에 나서는 제약사가 많지는 않을 것으로 전망된다.

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