엔트레스토 특허 도전 제약사 '첫 승전보'…13개사 성공

4개 특허 중 한 건 회피…대원·유유도 회피 전망
최소 2건 더 무력화해야 조기 출시 가능…모두 회피 시 2022년 출시 가능

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-12-24 11:34

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 발사르탄·사쿠비트릴)'의 특허에 도전한 제약사들이 첫 성과를 올렸다.

 

업계에 따르면 특허심판원은 지난 23일 에리슨제약과 씨티씨바이오, 보령제약, 유영제약, 하나제약, 한림제약, 안국약품, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 제뉴원사이언스, 삼진제약, 제뉴파마가 엔트레스토의 '안지오텐신 수용체 길항제 및 NEP 억제제의 제약 조합물' 특허(2027년 9월 21일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

 

이들 13개 제약사 외에도 대원제약과 유유제약도 심판을 진행 중으로, 이들 역시 조만간 동일한 심결을 받아낼 수 있을 것으로 예상된다.

 

식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 엔트레스토에는 해당 특허 외에도 '발사르탄 및 NEP 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료)와 두 건의 '안지오텐신 수용체 길항제/차단제 (ARB) 및 중성 엔도펩티다제 (NEP) 억제제의 초구조에 기초한 이중-작용 제약 조성물' 특허(각 2028년 11월 4일, 2029년 1월 28일 만료)까지 총 4건이 적용된다.

 

이번에 특허를 회피한 13개 제약사는 이 가운데 한 건을 회피하는 데 성공한 것으로, 적어도 2028년 및 2029년 만료 특허 두 건을 더 회피해야 조기에 후발 약물을 출시할 수 있다.

 

아울러 특허만료 시점을 감안하면 이번에 회피한 특허가 실질적인 성과로 돌아오기 위해서는 2027년 7월 만료되는 특허까지 모두 회피해야 하는 상황이다.

 

만약 특허에 도전한 제약사들이 모든 특허를 무력화시킬 경우 엔트레스토의 재심사기간이 만료되는 2022년 4월 13일 이후 제네릭 품목의 허가 신청이 가능하다. 

 

하지만 남은 특허에 대한 심판에서 패소하거나 심결이 늦어질 경우 실제 출시 시점은 달라질 수 있다.

 

한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 원외처방실적은 203억 원으로 2019년 145억 원 대비 40.3% 성장했다. 이러한 성장세가 지속될 경우 제네릭 제약사들은 상당한 경쟁 속에서도 적지 않은 수익을 기대할 수 있을 것으로 예상된다.

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