확대되는 당뇨 복합제, 이번에는 위탁 품목 대규모 허가

위탁 품목 22개 동시 허가…공동생동 1+3 규제 전 신청
공동 허가 추가 가능성 높아…보험급여 적용 변수

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-01-05 11:55

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 국내 제약사들이 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 복합제 허가를 받기 시작한 데 이어 이번에는 위수탁을 통한 무더기 허가가 이뤄져 주목된다.

 

식품의약품안전처는 지난 4일 다파글리플로진·시타글립틴 성분 복합제 22개 품목을 일제히 허가했다. 허가를 받은 제약사는 에이프로젠제약과 아주약품, 팜젠사이언스, 엔비케이제약, 진양제약, 대화제약, 명문제약, GC녹십자, 동광제약, 라이트팜텍, 바이넥스, 삼천당제약, 대우제약, 국제약품, 신풍제약, 일양약품, 이연제약, 일동제약, 영진약품, 하나제약, 구주제약, 신일제약 등이다.

 

이번에 허가된 품목은 모두 동구바이오제약이 생산하는 것으로, 동구바이오제약은 지난 12월 23일자로 시타플로진을 허가 받은 바 있다.

 

해당 품목들은 모두 공동생동·임상 1+3 규제 법안이 공포된 지난해 7월 20일 이전에 허가를 신청한 것으로 보인다.

 

식약처 통지의약품 현황에 따르면 동구바이오제약 시타플로진과 동일한 다파글리플로진프로판디올수화물·시타글립틴인산염수화물 성분 복합제의 허가 신청은 총 8차례에 걸쳐 허가 신청이 접수됐다. 신청 시점은 지난해 3월 30일부터 7월 12일까지로, 모두 7월 20일 전에 접수된 것이다.

 

하지만 위수탁을 통한 다파글리플로진·시타글립틴 복합제의 무더기 허가는 여기서 끝나지 않을 것으로 보인다.

 

동구바이오제약보다 앞서 허가를 받은 대원제약은 다파글리플로진시트르산·시타글립틴염산염수화물 성분으로 허가를 받았는데, 이와 동일한 성분으로 지난해 7월 20일 이전에 허가를 신청한 사례도 10건에 달하기 때문이다.

 

다시 말해 동구바이오제약에 이어 대원제약 위수탁 품목 역시 대거 허가를 받게 될 가능성이 높다는 것으로, 이들까지 모두 허가를 받을 경우 다파글리플로진·시타글립틴 성분 복합제는 최소한 30개 이상으로 늘어나게 된다.

 

단, 해당 품목들이 모두 출시할 수 있을지는 아직 미지수다. DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 복합제에 대한 보험급여가 아직 적용되지 않고 있기 때문이다.

 

DPP-4 억제제 및 SGLT-2 억제제의 병용 투여에 대해 보험급여 분위기가 무르익고 있고, 이에 복합제의 급여 가능성도 함께 높아지고 있지만, 만약 출시 시점인 2023년 9월 전까지 보험급여가 적용되지 않을 경우 일부 제품은 출시를 미루거나 포기할 가능성이 남아있는 것.

 

결국 건강보험공단이 남은 기간 동안 어떻게 움직이느냐에 따라 해당 품목들의 출시 여부와 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 복합제 시장의 추이가 달라질 것으로 전망된다.

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