GC녹십자 '데놀' 헬리코박터 제균 치료 적응증 확대되나

중앙약심, 비스무트시트르산 단일제 필요성 강조…"생산하는 것 고마운 상황"
'위·십이지장궤양 환자' 제한에 확대 필요성 제안…식약처, 보험급여 수준 확대 검토

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-01-10 11:55

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] GC녹십자의 위·십이지장궤양 치료제 '데놀(성분명 비스무트시트르산염칼륨)'의 적응증 확대가 추진될 것으로 보인다.

 

식품의약품안전처는 비스무트시트르산염칼륨 단일제의 유효성 추가 검토 결과에 따른 효능·효과 조정의 필요성 및 타당성에 대한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 최근 공개했다.

 

현재 식약처 허가를 받은 비스무트시트르산염칼륨 제제는 GC녹십자의 데놀 한 품목 뿐으로, 식약처는 데놀의 적응증을 '위·십이지장궤양 환자에서 헬리코박터파일로리 제균 치료'로 조정하는 안을 마련해 중앙약심에 상정했다.

 

회의에서 한 위원은 "헬리코박터 파일로리 제균 치료에는 1차, 2차 치료제가 있는데 3차 치료는 보통 사용하지 않고 많은 환자에서 2차 치료가 필요한데 비스무트 제제가 사라질 경우 치료에 어려움이 있을 것"이라면서 "현재 제약사가 해당 품목을 생산하는 것도 의료진으로서 고마운 상황이며, 가격이 저렴하다는 장점도 있다. 해당 품목의 갱신이 되지 않을 경우 의료현장에 문제가 될 것이며 반드시 해당 안이 통과돼야 한다"고 의견을 밝혔다.

 

다른 위원도 "비스무트 제제 품목 허가가 유지되지 못할 경우 치료에 상당한 어려움이 예상된다"며 필요성을 강조했다. 클래리트로마이신 내성률이 높은 상태에서 1차 치료에 실패하는 경우가 발생할 수 있고, 이때 선택할 수 있는 약제가 비스무트 포함 4제 요법인데, 비스무트를 포함할 경우 그렇지 않은 경우에 비해 치료 성공률이 10% 이상 더 높게 보고되는 것으로 알려진 만큼 비스무트를 포함하지 않을 경우 제균치료율이 떨어질 것으로 예상된다는 것.

 

하지만 식약처가 제시한 '위·십이지장궤양 환자에서 헬리코박터 파일로리 치료'로 한정하는 것에 대해서는 변경이 필요하다는 의견이 뒤따랐다.

 

위·십이지장궤양 환자 뿐만아니라 다른 조건의 환자에도 사용되고 있고, 따라서 변경안의 조건은 한정적이라고 판단한 것이다.

 

이에 한 위원은 위·십이지장 궤양 환자로 제한하기보다는 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 항생제 병용요법으로 변경하는 것을 제안하기도 했다.

 

그러나 식약처 측은 이에 관련 근거가 없다며 반대 의사를 밝혔다. 해당 변경안은 관련 규정과 과학적 근거를 바탕으로 마련된 것으로, 해당 적응증과 관련해 위염 등으로 질환을 한정하는 네덜란드, 폴란드 등의 해외 허가현황과 행정적인 사항을 고려한 부분이라는 설명이다.

 

그러나 위원들은 MALT 림프종이나 위암 치료 후 등 헬리코박터 파일로리 제균이 필요한 경우에 모두 사용이 가능해야 하며, 가이드라인에서도 위·십이지장궤양 환자로 국한하지 않는 만큼 헬리코박터 파일로리 제균이 필요한 경우 모두 사용할 수 있도록 해야 한다는 의견이 이어졌다.

 

결국 식약처 측은 "적응증 확대는 근거가 필요한 부분"이라면서도 "위원들의 의견을 반영해 요양급여 인정 기준, 관련 논문 등을 함께 전체적으로 검토해보도록 하겠다"고 답했다.

 

특히 위원들의 전반적인 의견이 보건복지부의 '요양급여 적용 기준' 수준이라고 판단, 해당 범위로 적응증 확대를 제안하는 것으로 위원들의 의견을 정리했다.

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