내년 당뇨병 치료제 '제네릭 폭풍' 오나…허가 품목 지속 증가

기허가 품목만 수백 개…1+3 규제 시행 전 개발 돌입해 '적용 예외'
특허 만료 시점 맞물리며 품목 몰려…대규모 위수탁 허가 당분간 지속 예상

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-02-10 06:08


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 내년 자누비아(성분명 시타글립틴)와 포시가(성분명 다파글리플로진) 등의 특허 만료 이후 당뇨병 치료제 시장에 다수의 제네릭 품목이 출시되면서 치열한 경쟁이 뒤따를 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 지난 8일 환인제약 환인시타글립틴메트포르민정 3개 품목 등 시타글립틴·메트포르민 성분 제제 9개 품목을 허가했다. 해당 품목은 모두 대원제약이 생산하는 품목으로, 위수탁 생산을 통해 허가를 받았다.

이전까지도 시타글립틴 성분이 포함된 당뇨병 치료제들의 허가가 이어졌는데, 어느 정도 시간이 지났음에도 불구하고 계속해서 허가가 이어지고 있는 것이다.

특히 정부가 지난해 제네릭 난립을 방지하기 위해 공동생동 및 공동임상에 대해 '1+3 규제'를 시행했지만, 여전히 위수탁을 통한 대규모 허가가 이어지는 양상이다.

실제로 현재까지 허가된 시타글립틴 성분 포함 제품은 총 85개사 453개 품목에 달하고 있으며, 대부분 위수탁 생산으로 허가를 받아 실제 제품을 생산하는 제약사는 많지 않다.

1+3 규제 시행 이후 반 년 이상 시간이 지났음에도 위수탁 생산을 통한 대규모 허가가 이어지는 것인데, 이는 법 시행 이전에 공동 개발에 도입한 품목에 대해서는 법 적용을 예외로 했기 때문이다.

당시 약사법 개정안에서는 부칙을 통해 법 시행 당시에 다수의 제약사가 공동 개발하기로 하고 임상시험(생물학동등성시험 포함)계획 승인을 받은 의약품인 경우 제조업자가 공동개발 사실을 신고하면 1+3 규제의 적용을 받지 않게 했다.

이에 따라 법 개정 직후 관련 제약사들은 공동개발 사실을 신고해 1+3 규제 적용을 받지 않게 됐고, 이러한 제약사들의 공동 개발 품목이 속속 허가를 받으면서 품목이 계속해서 증가하고 잇는 것이다.

공교롭게도 당뇨병치료제 오리지널 품목의 특허 만료 시점과 맞물리게 되면서 위수탁을 통한 대규모 허가가 여기에 집중되는 현상이 나타나게 됐다.

자누비아의 경우 2023년 9월에, 포시가는 이보다 이른 2023년 4월에 특허 만료 등으로 제네릭 품목의 판매가 가능해진다.

이를 염두에 두고 다수의 제약사가 개발에 나섰고, 이후 1+3 규제가 시행됐지만 예외 조항을 통해 이미 개발에 뛰어든 제약사들은 정상적으로 허가를 받을 수 있게 되면서 허가가 이어지고 있는 것이다.

아울러 이 같은 상황을 감안하면 내년 특허 만료 시점까지 시타글립틴 및 다파글리플로진 성분을 포함하는 당뇨병 치료제의 허가는 계속해서 이어질 것으로 전망된다.

업계 한 관계자는 "1+3 규제가 시행됐지만 이미 개발하던 제약사들은 공동개발 사실을 신고해 규제의 적용을 받지 않게 됐다"면서 "내년 당뇨병치료제의 특허가 만료되기 때문에 그때까지 공동개발 품목들이 여기에 집중될 것으로 보인다"고 전했다.

한편, 1+3 규제 예외규정으로 인해 당뇨병치료제 외에도 위수탁 생산을 통한 대규모 허가는 당분간 이어질 것으로 예상된다.

지난해 7월 1+3 규제 시행 이후 1개월간 공동개발 사실을 신고하도록 했고, 이들은 이후 임상시험 등이 완료되면 어느 때고 허가신청이 가능하게 됐다.

그런데 임상3상의 경우 시험을 마무리할 때까지 적지 않은 기간이 소요되기 때문에 허가 신청 시점 역시 적잖이 늦어질 수 있는 것이다.

결국 이 같은 사례들이 허가를 모두 마무리 할 때까지 적어도 수 년이 걸릴 것으로 예상돼, 위수탁 생산을 통한 대규모 허가도 당분간 더 나타날 것으로 보인다.

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