격동의 DPP-4 억제제 시장, 가브스메트 후발 제네릭 진입 초읽기

내달 4일 특허 만료…8개 품목 우선 출시 전망
하반기 테넬리아 제네릭 출시…내년 자누비아까지 잇따라 풀려

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-02-22 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 특허 만료가 다가옴에 따라 조만간 후발 제네릭의 출시가 예상되는 가운데 이를 시작으로 DPP-4 억제제 시장에 잇따라 제네릭 제품이 출시할 것으로 보여 시장에 상당한 변화가 뒤따를 것으로 전망된다.

식품의약품안전처에 따르면 가브스 및 가브스메트에 적용되는 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허가 오는 3월 4일 만료된다. 특허가 만료되면 우선적으로 가브스메트의 후발 제네릭이 일제히 출시될 것으로 보이며, 안국약품 및 안국뉴팜의 우선판매품목허가에 따른 독점 기간이 끝나는 5월 29일 이후에는 단일제까지 출시될 것으로 예상되고 있다.

현재까지 식약처의 허가를 받은 가브스 및 가브스메트 제네릭은 총 29개 품목으로, 이 가운데 우판권을 받은 안국약품 에이브스정과 안국뉴팜 빌다틴정, 우판권을 받지는 못했지만 별도의 전략으로 시장에 출시한 한미약품 빌다글정 및 빌다글메트정 4개 품목 등 총 6개 품목이 출시된 상태다.

나머지 23개 품목 중 15개 품목이 단일제, 8개 품목은 복합제이며, 따라서 오는 3월 4일 이후 복합제 8개 품목이 먼저 출시되고, 단일제 15개 품목은 5월 29일 이후 출시될 것으로 보인다.

주목되는 점은 가브스 제네릭의 본격적인 출시를 시작으로 하반기에는 테넬리아 제네릭이, 내년에는 자누비아 제네릭이 잇따라 출시되면서 DPP-4 억제제 시장에 막대한 변혁이 예상된다는 점이다.

테넬리아의 경우 올해 10월 25일 '프롤린 유도체 및 그 의약 용도' 특허 만료 이후 제네릭이 출시될 예정으로, 현재까지 단일제와 복합제를 포함해 총 35개 품목이 허가를 받아 출시를 기다리고 있다.

가브스와 테넬리아의 경우 시장에서 차지하는 비중이 상대적으로 크지 않은 반면 내년에는 시장 1위 품목인 자누비아의 특허가 만료돼 DPP-4 억제제 시장에 더욱 본격적인 지각변동이 예상된다.

자누비아의 경우 내년 9월 1일 '당뇨병의 치료 또는 예방을 위한 디펩티딜 펩티다제 억제제로서 베타-아미노 테트라하이드로이미다조 (1, 2-a) 피라진 및 테트라하이드로트리아졸로 (4, 3-a) 피라진' 특허가 만료되면 제네릭 출시가 가능한 상황으로, 현재까지 허가된 품목은 단일제와 복합제 포함 446개에 달한다. 기존 자누비아·자누메트의 연간 처방규모가 1000억 원대를 기록했던 만큼 다수의 제약사가 제네릭 시장에 뛰어들 준비를 하고 있는 것이다.

결과적으로 올해 가브스의 제네릭 출시를 시작으로 DPP-4 억제제 제네릭 품목이 잇따라 시장에 나오면서 제네릭 시장에 변혁을 예고하고 있는 것으로, 당분간 DPP-4 억제제 시장에서 치열한 경쟁이 뒤따를 것으로 전망된다.

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