빈혈약 '바다두스타트' 美 승인 보류

FDA, 혈전 위험성 등 안전성 우려로 승인 거부

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2022-04-01 09:52

美 아케비아 개발방침 검토
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA가 빈혈 치료제 '바다두스타트'(vadadustat)의 승인을 보류하는 결정을 내렸다.

바다두스타트의 승인을 신청한 미국 아케비아 세러퓨틱스는 FDA로부터 '안전성 등 우려가 있어 이 신청데이터로는 승인할 수 없다'며 승인을 보류하는 심사완료 보고통지를 받고, 공동개발 중인 일본 오츠카 홀딩스와 개발방침을 검토할 계획이라고 발표했다.

바다두스타트는 오츠카제약이 2021년 3월 성인 만성 신장병에 수반하는 빈혈 치료제로 FDA에 승인이 신청됐다. 투석환자와 비투석환자를 대상으로 한 임상데이터를 제출했지만, 효과와 안전성 관점에서 승인할 수 없다는 판단을 받았다. 투석환자에 혈전 위험 등 안전성 우려가 시사됐기 때문. 

바다두스타트는 2021년 10월 유럽에서도 승인이 신청돼 현재 심사가 이루어지고 있다. 이미 일본에서는 투석 및 비투석 의존성 성인 만성 신장질환으로 인한 빈혈 치료제로 승인을 취득했다.

아케비아는 오츠카제약과 2016년 미국에서 공동 개발·판매계약을 체결했으며, 2017년에는 유럽에서도 공동개발하고 오츠카가 판매하는 등 계약내용을 확대해 왔다.
 

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