우판권 독점기간 끝나는 '페라미플루' 후발 제네릭 속속 허가

오는 28일 독점 판매 종료…동광제약 이어 펜믹스까지 합류
후발주자 추가 진입 전망…특허심판 2심 관건

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-04-19 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] GC녹십자의 독감치료제 '페라미플루(성분명 페라미비르)'의 제네릭 경쟁이 가시화되는 가운데 후발 주자들이 점차 확대되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 18일 펜믹스의 '펜믹스페라미비르수화물주'를 허가했다. 페라미플루의 특허에 도전하지 않은 제약사가 허가를 받은 것은 지난 2월 동광제약이 허가를 받은 데 이어 두 번째다.

페라미플루에는 2027년 2월 12일 만료되는 '정맥내 항바이러스 치료' 특허가 있지만, 지난 2019년 일양약품을 시작으로 다수의 제약사가 무효심판을 청구하며 제네릭 조기 출시에 시동을 걸었다.

이후 심판을 청구했던 제약사 중 콜마파마와 한미약품, 동광제약이 2020년 심판을 취하했고, 지난해에도 일양약품과 펜믹스가 심판을 취하하면서 다소 소강상태를 보였다.

하지만 지난해 JW중외제약과 JW생명과학, 종근당, HK이노엔이 청구성립 심결을 받아내면서 분위기는 뒤집혔고, 이 가운데 JW생명과학이 가장 먼저 허가를 신청해 우선판매품목허가를 받았다.

우판권에 따른 독점기간은 지난해 7월 28일부터 올해 4월 28일까지 9개월간이며, 따라서 오는 28일이 지나면 다른 제네릭 품목도 곧바로 출시할 수 있게 되는 것이다.

특히 무효심판으로 특허를 무력화시킨 만큼 후발 제네릭들은 특허심판에서 승소하지 않고도 제품을 출시할 수 있게 된다.

현재까지 허가를 받은 제약사는 올해 허가를 받은 동광제약과 팬믹스 외에도 지난해 허가를 받은 종근당과 HK이노엔 등이 있다.

그러나 과거 특허심판을 청구했다가 취하한 제약사 중 일부도 대열에 합류할 가능성이 높은 것으로 보이며, 위수탁생산을 통한 허가도 추가될 가능성이 높아 향후 품목은 더욱 늘어날 것으로 예상된다.

단, 현재 진행 중인 특허심판 2심의 결과에 따라 제네릭 출시 이후 제동이 걸릴 가능성도 남아있다.

1심에서 JW중외제약과 종근당, HK이노엔이 승소하자 이에 불복한 GC녹십자가 항소했고, 내일(20일) 첫 변론이 진행될 예정이다. 

28일 이전에 2심 판결이 나올 가능성은 희박하지만 이후 2심 결과가 뒤집히게 되면 제네릭 품목들은 판매를 중단해야 하는 상황으로, 제품을 출시하더라도 최종 결정이 내려질 때까지 안심하기는 어려울 것으로 판단된다.

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