가브스 특허심판 '반전' 결과…"후발약 처방 영향 없어"

연장무효 환송 1심에서 기각 심결…과거 판결 뒤집혀
특허 만료로 판매 지속 가능…한미약품 '항소' 예정

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-05-04 06:05


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 특허심판 결과가 뒤집혔지만, 이미 출시된 후발 의약품들의 판매에는 영향이 없을 것으로 보인다.

업계에 따르면 특허심판원은 지난 2일 가브스 및 가브스메트에 적용되는 ’N-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허(2022년 3월 4일 만료, 이하 물질특허) 존속기한연장무효심판 환송사건에서 기각 심결을 내렸다.

해당 사건은 지난 2017년 안국약품과 안국뉴팜, 한미약품이 연장된 존속기간에 대해 무효심판을 청구하면서 시작됐다.

1심에서 특허심판원은 가브스 물질특허의 연장된 존속기간 중 187일에 대해 무효로 한다는 심결을 내렸으며, 이에 불복한 노바티스의 항소로 진행된 2심에서는 55일에 대해서만 연장 무효가 인정됐다.

이후 대법원에서는 각하 판결이 내려졌으며, 이에 따라 진행된 환송사건에서 기각 심결이 내려진 것이다.

소송이 진행되는 과정에서 물질특허의 존속기간 중 55일을 무효로 하는 데 성공한 한미약품과 안국약품은 지난 1월 후발약물을 시장에 출시했고, 이에 더해 지난 3월 4일자로 물질특허가 만료돼 다른 제품들도 속속 시장에 뛰어들었다.

이 같은 상황에 환송사건의 심결이 내려진 것으로, 물질특허 만료 이후에 심결이 내려지면서 이미 판매 중인 제품의 처방에는 아무런 영향을 미치지 못하게 된 셈이다.

특히 가브스 후발약물인 '빌다글정'을 판매 중인 한미약품의 경우 기존과 변함 없이 제품 마케팅과 판매를 진행하겠다는 입장이다.

한미약품 관계자는 "이미 빌다글립틴의 물질특허가 지난 3월 4일 만료된 상태로, 기 출시한 빌다글정의 유통과 판매, 처방에는 아무런 영향이 없다"면서 "빌다글정의 성공을 위한 회사의 역량을 지속적으로 집중해 나가기 위해 항소할 계획"이라고 밝혔다.

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