해가 갈수록 점점 커지는 불순물 우려… 회수·폐기 이어져

메디카코리아 살부트론서방캡슐 N-nitroso Salbutamol 검출 우려로 회수 조치
발사르탄 이후 라니티딘·메트포르민 등 우려 품목 확대…니자티딘 등 추가 회수 지속

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-05-06 06:05

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 발사르탄에서 시작된 의약품 내 불순물에 대한 우려가 여전히 이어지고 있다.

특히 추가적인 불순물과 이에 따른 우려 품목이 지속적으로 확대됨에 따라 제약업계의 부담이 가중되고 있다.

최근 식품의약품안전처에 따르면 메디카코리아의 살부트론서방캡슐4mg(황산살부타몰)과 8mg 두 개 품목에 대해서 회수조치가 진행됐다.

이는 해당 제품 내 불순물(N-nitroso Salbutamol) 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄진 것이다.

해당 불순물은 처음으로 우려가 제기된 것이지만, 의약품 내에서 엔니트로소(N-nitroso) 화합물이 검출 우려가 발생한 것은 이번이 처음이 아니다. 

앞서 발사르탄에서 NDMA(N-nitrosodimethylamine)가 검출되면서 의약품내 불순물 우려가 시작됐다.

이후 라니티딘으로 그 불길이 번졌고 니자티딘 등 추가적인 의약품내 불순물 우려 품목이 확대 됐다.

특히 니자티딘의 경우 해당 품목에 대한 회수 조치가 여전히 현재 진행형인 상황이다.

또한 지난 3월에는 미세정제플라보노이드분획물에서도 NMOR(N-nitrosomorpholine)가 검출돼 회수 조치 등이 이어졌으며, 조사 결과 인체 위해 우려는 낮다는 결과 등이 발표되기도 했다.

여기에 최근에는 몬테루카스트에서 NDPA(N-nitrosodipropylamine)가 검출됐다는 안전성 정보에 따라 점검을 진행했고, 쿠에티아핀에서도 NNAP(N-Nitroso-Aryl Piperazine)에 대한 조사 등도 진행되는 것으로 알려졌다.

이외에도 사르탄류에서는 아지도계열 불순물이 검출되는 사례 등도 확인되며 추가적인 불순물도 확대되는 양상이다.

특히 해당 건 외에도 식약처는 의약품 불순물에 대한 시험결과 제출 등을 받고 있는 것으로 알려졌다.

이에 따라 현재 발사르탄에서 시작된 우려는 라니티딘, 니자티딘 등에 이어 추가적인 의약품으로 확대될 수 있는 만큼 업계의 부담감이 한층 가중될 것으로 예상된다.

한편 식약처는 의약품 내 비의도적 불순물에 대한 우려가 커지면서 이에 대한 안전관리방안 마련 등을 위한 연구도 수행 중인 상황이다.

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