스타틴+오메가3 시장, 유나이티드-건일제약 2라운드 돌입

건일제약 '아토메가' 허가…아토르바스타틴·오메가3 제제 '아트맥콤비' 정조준
유나이티드는 로수바스타틴·오메가3 제제 임상 진행…'로수메가' 시장 노려

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-07-06 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 스타틴+오메가3 제제 시장에서 한국유나이티드제약과 건일제약의 경쟁이 더욱 심화되는 양상을 보이고 있다.

건일제약은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 '아토메가연질캡슐5/1000mg(성분명 아토르바스타틴칼슘삼수화물·오메가3산에틸에스테르90)'을 허가 받았다.

이전까지 아토르바스타틴과 오메가3를 더한 복합제는 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤과 자회사인 한국바이오켐제약 아트로메가콤비젤 두 품목 뿐이었는데, 여기에 건일제약이 도전장을 내민 것이다.

이 같은 상황은 앞서 한국유나이티드제약이 건일제약 '로수메가연질캡슐(성분명 로수바스타틴칼슘·오메가3산에틸에스테르90)'에 도전하고 나선 것과 연결된다.

한국유나이티드제약은 지난 2018년 로수메가의 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허(2033년 5월 1일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 2019년 6월 청구성립 심결을 받아냈다.

그러자 건일제약은 위임형 제네릭을 통해 시장 방어에 나섰다. 위수탁생산을 통해 8개사에 동일성분 제제를 공급, 2020년 12월 제네릭 품목이 무더기로 허가를 받았다.

공교롭게도 건일제약이 위수탁 품목이 허가를 받자 한국유나이티드제약은 그 직후인 2021년 1월 로수메가와 다른 조합의 아트맥콤비젤을 허가 받았다.

정리하면 건일제약이 로수바스타틴·오메가3 제제로 스타틴+오메가3 시장을 열었고, 여기에 한국유나이티드제약이 아토르바스타틴·오메가3 제제로 추격하는 양상을 보이게 된 것이다.

이 같은 상황에 건일제약이 아토메가를 허가 받은 것은 스타틴+오메가3 시장에서 두 번째 라운드가 시작된 셈으로, 로수바스타틴·오메가3 제제를 개발 중인 가운데 먼저 허가를 받으면서 포문을 열게 됐다.

그러나 아트맥콤비젤에 적용되는 두 건의 특허가 적용되며, 따라서 건일제약 아토메가가 이 특허를 침해할 가능성이 남아있어, 양사의 직접적인 대결은 이를 해결해야 본격적으로 시작될 것으로 보인다.

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