'렉라자-리브리반트' 병용 투여, 영역 확장 임상에 속도 붙는다

1차 치료·타그리소 내성 환자 대상 임상 이어 세 번째 3상 시험
피하주사 제형, 레이저티닙 병용만 개발 전망…글로벌 성과 기대감

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-07-18 11:51

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와 얀센 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'의 세 번째 병용 임상3상 시험이 승인됐다.

식품의약품안전처는 18일 한국얀센에 오시머티닙과 화학요법 중에 진행된 EGFR-돌연변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험대상자에서 레이저티닙과 함께 투여하는 아미반타맙 피하 수동 주사를 아미반타맙 정맥 내 투여 또는 아미반타맙 피하 온바디 약물 전달 시스템과 비교하는 임상3상 시험을 승인했다.

국내에서 레이저티닙·아미반타맙 병용 임상3상 시험은 지난 2020년 9월 1차 치료제 임상을 승인 받은 것을 시작으로 지난해 12월에는 타그리소(성분명 오시머티닙) 내성 환자에 대한 임상시험까지 승인 받으면서 영역을 확대해왔다. 

이번에는 피하주사 제형을 위한 임상시험이 승인된 것으로, 렉라자와 리브리반트가 모두 허가를 받은 이후 활용 영역을 확대하기 위한 임상시험에 속도를 내고 있는 모습이다.

특히 리브리반트 피하주사의 경우 기존 정맥주사 제형과는 달리 레이저티닙과의 병용으로만 개발할 것으로 알려져, 얀센이 리브리반트의 개발에 있어 렉라자를 사실상 필수적으로 생각하는 것으로 풀이되고 있다.

이 같은 상황에 본격적으로 리브리반트의 피하제형 개발을 위한 임상시험에 돌입하게 된 것으로, 앞서 진행 중인 두 건의 임상3상과 함께 결과가 주목된다.

한편, 임상3상 시험 중 가장 먼저 승인된 1차 치료 임상시험의 경우 국내에서는 환자 모집이 완료됐다. 글로벌에서 환자 500명을 대상으로 진행 중인 오시머티닙 내성 환자 대상 임상시험은 내년 5월 말 완료될 것으로 전망되고 있다.

만약 이 두 임상시험을 통해 레이저티닙-아미반타맙 병용 요법의 효능을 입증할 경우 적응증 추가를 통해 의료 현장에서 사용할 수 있을 것으로 예상되며, 다국가 임상으로 진행되는 만큼 미국과 유럽에서도 실질적인 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대된다.

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