셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 3상 IND 승인 

자가면역질환 포트폴리오 확장 위해 유럽 내 환자 대상 글로벌 임상 3상 속도 

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-07-19 09:49

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 셀트리온은 현지 시간 18일 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 

회사 측에 따르면 이번 IND 승인은 지난 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것으로, 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 

셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P47와 오리지널의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

현재 셀트리온은 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작한 이후 현재 투약을 마치고 결과 분석을 진행 중이다. 

동시에 글로벌 임상 3상도 이번 임상계획 승인을 기점으로 본격화해 3상 임상 결과 확보에 속도를 낸다는 전략이다.

‘CT-P47’의 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 ▲류마티스 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 ▲거대세포 동맥염 ▲사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출 약 4조 5,600억원(35억 6200만 스위스프랑 )을 기록했다.
 
특히 셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 글로벌 자가면역질환 시장에서 다양한 제품 라인업을 구축해 시장을 선도해 나간다는 방침으로 램시마로 대표되는 TNF-α 억제제에 이어 악템라 등 인터루킨 억제제 바이오시밀러 개발도 꾸준히 진행할 계획이다"며 "이번 CT-P47 글로벌 3상 임상도 속도를 내 고품질 바이오의약품이 전 세계에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 제품을 꾸준히 선보이고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 유럽 EMA CHMP로부터 판매승인 권고를 획득한 바 있으며, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’ 또한 연내 FDA 승인을 기대하고 있다.

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

  • 서새끼***2022.07.19 11:12:19

    서희팔 블록딜 개미몰살

    작성자 비밀번호

    0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토