국가신약개발사업단, RA 지원사업…pre-IND 미팅 통해 기간 단축 기대

글로벌 인허가 지원사업 설명회 개최…올해 9월부터 내년 7월까지 관련 컨설팅 등 진행
미 FDA 공식적인 면담제도 적극 활용 필요…앞선 기업들 pre-IND로 기간 6년여 단축

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-08-12 06:04

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 국가신약개발사업단이 해외 글로벌 신약 도약을 위해 pre-IND 미팅의 중요성을 강조하며, 이에 대한 지원에 나선다.

국가신약개발사업단은 11일 글로벌 인허가(Regulatory Affairs, RA) 지원사업 설명회를 갖고 해당 사업의 추진 배경과 향후 진행 방향 등을 공유했다.

발표에 나선 R&D사업본부 허성오 본부장은 "이번 사업은 글로벌 네트워크 확보 및 규제 지원을 통한 글로벌 신약으로의 도약 전략에 따라 마련된 것으로, 글로벌 Regulatory 지원을 통해 preIND미팅 가이드·컨설팅·동행서비스, IRB&IND 신청가이드, NDA 대비 사전 준비가이드 등을 진행할 방침"이라고 설명했다.

이어 "미국 규제 당국에서 승인을 받기 위해서는 많은 절차가 있고, 또 각 분야별로 다양한 업무들과 또 자료가 필요하다"며 "이에 글로벌 RA지원사업은 pre-IND 미팅부터 임상 1상까지의 기간에 대해서 전략적인 접근을 통해 그 규제기관의 요구에 부흥하도록 하겠다는 것"이라고 말했다.

특히 미국 FDA 신약 허가 획득을 위해서는 전략적인 접근이 필요하고 이때 FDA의 공식적인 면담 제도의 적극적인 활용이 중요하다고 언급했다.

공식 면담의 경우 임상시험의 수행과정에서 나타난 어떤 과학적 또는 의학적 문제든지 자유롭게 진솔하게 상호 협의하는 것을 기본 원리로 하고 있다.

이에 불필요한 시간과 비용의 절감으로 심사과정을 단축할 수 있고, 최근에는 임상위주의 사전미팅에서 임상에 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 등을 포함해 주제가 다양화 되고 있다는 것.

허성오 본부장은 "실제 2010년부터 2012년까지 신청한 기업들의 데이터를 보면 pre-IND을 진행한 기업은 평균 7.1년의 기간이 걸렸지만 이를 활용하지 않은 경우 평균 12.8년으로 약 6년의 기간이 단축된 것을 알 수 있다"고 말했다.

이에따라 국가신약개발사업단은 pre-IND 미팅을 중점으로 잡고 해당 사업을 추진한다는 방침이다.

실제 사업은 비임상, 임상 1상 단계에 있는 기업을 대상으로 사업단 과제 6개 내외의 글로벌 Regulatory Affair(미국 FDA IND 등)을 지원하는 형태로, 오는 9월부터 2023년 7월까지 이뤄질 예정이다.

지원사업은 4개 항목으로 ▲Pre-IND meeting 업무지원 ▲IND filing and management ▲Synopsis development 자문 등 ▲기타 미국 FDA IND 및 NDA 대비 사전 준비 자문 등으로 진행된다.

다만 과제당 지원항목은 1개의 항목에 한해서 진행되며 실제 추진 과제는 주관연구기관과 수행기관과의 충분한 협의를 통해 업무의 범위를 하고 최종적으로 사업단과 논의해서 확정한다는 방침이다.

한편 이어진 질의응답 등을 통해 이번 지원 사업의 경우 FDA와 관련된 사항에 대해서만 진행이 가능하다는 점과 직접적인 자료 생성 등이 아닌 컨설팅, 가이드라인 제공만이 가능하다는 내용 등이 공유 됐다.

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