코로나19 경구치료제 부작용 국가 보상 근거 마련된다

긴급사용승인 의약품 부작용, 약사법 피해구제제도 준용 명시  
김미애 의원, 공중보건 위기대응 특별법 개정안 대표발의

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-08-22 15:57


코로나19 경구치료제 등 긴급사용승인 의약품으로 인한 부작용 발생 시에도 국가 보상을 받을 수 있도록 하는 법적근거 마련이 추진된다. 

국회 보건복지위원회 소속 김미애 의원(국민의힘)은 22일 이같은 내용을 골자로 하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 일부개정법률안을 대표발의했다. 

현행법에 따르면 코로나19 백신으로 인한 부작용은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 보상이 이뤄진다. 또 허가된 의약품의 경우에는 '약사법'에 근거한 의약품 부작용 피해구제제도를 통해 보상이 가능하다.

하지만 긴급사용승인된 코로나 19 경구치료제로 인한 부작용이 발생할 경우 피해 보상에 관한 명확한 근거는 없는 실정이다. 

이에 개정안에는 긴급사용승인 의약품 부작용 피해의 국가 보상 조항을 신설해 보상을 받을 수 있도록 했다. 이들 의약품을 사용한 사람이 의약품으로 인해 질병이나 장애가 발생한 경우 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비 등을 지급하도록 한 것이다.

현재 식약처에 긴급사용승인된 코로나19 경구치료제는 화이자의 '팍스로비드' 와 MSD의 '라게브리오' 둘 뿐이다. 이들 제품은 임상 연구를 통해 코로나19 중증화·사망 예방 효과가 입증됐다. 부작용으로는 미각이상, 설사, 근육통 등이 보고됐다. 

또 개정안에서는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회에 분야별로 소분과위원회를 둬 신속한 의사결정을 가능하도록 했다. 

위기대응 의료제품 정보시스템의 유지·관리 업무도 한국의약품안전관리원의 장에게 위탁하도록 근거를 명시해 현행 제도의 운영상 미비점을 보완했다.

김 의원은 “코로나19 유행이 장기화 되는 상황에서 국민 생명과 건강을 보호하고 지키는 최소한의 안전장치”라면서 “향후 펜데믹 대비와 국가책임 강화 측면에서도 반드시 필요한 제도”라며 개정 취지를 설명했다. 

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