"복수 제조원 코팅제 허용"… 식약처, 수급 안정위한 변화 추진

규제 혁신 과제 주성분 복수 규격 인정 확대 추진…업계 애로사항 해소 위해
코팅제 경우 동일함 입증자료 제출 필요…주성분은 연관성 등 확인해 인정

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-09-22 11:55

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 제약업계의 애로사항 해소를 위해 변화가 이어지고 있다.  이는 현재 규제 혁신 과제를 통해 주성분 복수 규격 인정을 추진하는데 이어 복수 제조원 코팅제를 허가사항에 반영할 수 있도록 한 것.

최근 식품의약품안전처는 '동일 규격의 복수제조원 코팅제' 허가관리 방안 등을 확정하고 이를 제약사 등에 알렸다.

이는 수급 문제 등으로 인한 업계 애로사항 해소를 위해 동일규격의 복수제조원 코팅제를 허가사항에 반영할 수 있도록 한 것이다.

앞으로 제약사는 코팅제의 규격, 코팅제를 구성하는 원료의 조성 및 분량, 배합목적이 동일한 경우 특정 상표명의 원료가 아니더라도 제조시 사용 가능하도록 품목 허가(신고)사항 중 원료약품 및 그 분량, 제조방법을 기재할 수 있게 된다.

다만 두가지의 코팅제를 모두 사용하고자하는 경우 조성, 성적서 등의 동일함을 입증하는 자료를 제출해 허가 또는 변경 신청을 진행해야한다.

이때 원료약품 및 그 분량 등에 기재 시에는 코팅제 명칭 중 하나만 대표로 기재하고 나머지 명칭은 비고란에 기재하면 된다.

앞서 식약처는 이미 주성분 원료에 대해서도 변화를 예고한 상황이다.

지난 8월 11일 발표한 규제 혁신 과제 중에도 포함된 상황으로 완제의약품의 복수 주성분 규격 인정 확대가 포함됐다.

결국 이는 코로나19 이후 두드러지고 있는 원료 등의 수급 불안정에 따른 업계의 애로사항을 해결하고자 하는 노력의 일환으로 풀이된다.

해당 규제 혁신 과제의 경우 최근 제약업계에서 원료 등과 관련해 공급처의 다변화 등을 바라고 있는 만큼 규격과 완제의약품의 연관성 등을 확인해 두가지의 원료를 인정해 주겠다는 입장이다.

실제로 기존에는 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하나, 공정서 수재 성분은 복수 규격을 인정해 왔다. 

이에따라 예기치 못한 사고, 전쟁, 감염병 및 자연재해 등으로 질병 치료에 필수적인 원료(주성분) 공급이 원활하지 못한 상황이 발생하는 경우가 생겼다.

식약처는 이를 개선해 ▲제조원이 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분의 복수 규격을 인정하고 ▲제조원이 상이하나 동등성 입증 시 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격을 인정할 예정이다. 

이를 통해 원료의약품의 공급망 확대로 예기치 못한 공급 부족 상황에 대비해 보다 안정적인 원료의약품 공급체계 구축할 수 있을 것으로 보고 있다.

해당 복수 주성분 규격 인정은 오는 2024년 12월까지 의약품의 품목허가·신고·심사규정 개정을 추진할 방침이다.

이처럼 그동안 다소 한정돼 있던 의약품에서의 원료 등에 대해서 복수 규격을 인정하는 사례가 늘어나고 있는 만큼 제약업계에서도 수급에 있어서 다소 유연함을 기대할 수 있을 것으로 보인다.

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