케이메디허브, 의약품 유전독성 불순물 검출법 개발‥기존 보다 간편

액체크로마토그래프법 활용, 시간ㆍ비용 절감 효과

최봉선 기자 (cbs@medipana.com)2022-10-28 19:44

케이메디허브 의약생산센터는 기존 평가방법보다 간편하고 비용을 절감할 수 있는 방법으로 유전독성불순물을 검출하는 방법을 개발하여 특허로 출원했다. 사진은 케이메디허브 의약생산센터 전경.

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 양진영 이사장)가 의약품에서 발견되는 유전독성불순물을 기존 평가 방법보다 간편하고 비용을 절감할 수 있는 방법을 개발했다.

케이메디허브 의약생산센터는 전 세계적으로 이슈가 되고 있는 사르탄류 의약품 내 존재하는 유전독성불순물 중 하나인 아지도 불순물(AZBT)을 액체크로마토그래피(HPLC)를 이용한 정량법을 개발하여 국내 특허 출원까지 완료했다고 28일 밝혔다.

사르탄류 의약품의 유전독성불순물은 발암물질의 일종인 N-나이트로소디메틸아민(NDMA)과 N-나이트로소디에틸아민(NDEA) 등의 니트류사민류 불순물과 아지도 불순물(AZBT)이 있다. 그동안 사르탄류의 유전독성불순물 평가방법으로는 액체크로마토그래프피 질량분석(LC-MS)를 이용한 검출 방법을 대부분 사용했다.

그러나 의약품 관련 업계에서는 LC-MS를 보유하고 있는 곳은 현저히 낮으며, 고가의 장비로 인한 경제적 부담으로 위탁으로 수행하고 있는 곳이 대부분이다. 이를 극복하기 위해 케이메디허브 의약생산센터가 자체 개발한 특허는 1일 섭취허용량인 1.5 ug/일의 관리수준에서 HPLC로 검출이 가능한 방법을 개발했다는 것에서 의미가 크다고 평가했다.

특히 현재까지 HPLC로 분석법을 개발한 사례가 없었지만, 케이메디허브가 개발한 방법은 LC-MS 없이도 HPLC로 유전독성불순물을 검출하여 고가장비에 대한 부담을 없애기에 바이오벤처기업들에게 유용하게 사용될 것으로 기대된다.

양진영 이사장은 "전세계적으로 발생하는 의약품관련 이슈를 해결하기 위해 재단의 축적된 노하우 및 기술력을 적극적으로 활용하여 제약 산업 발전에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
 

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