'중증 호산구성 천식', 오래도록 급여에서 소외‥심평원에 관심 촉구

중증 호산구성 천식 환자들 치료 제한 심각‥직업 중단율도 높은 편
중증 질환에 대한 접근성 개선 필요성‥산정특례 및 다양한 제도 적용 제안

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2022-11-07 06:05

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국내에서 2016년부터 식품의약품안전처로부터 4개의 '중증 호산구성 천식약'이 허가됐으나 급여가 된 약은 전무했다.

중증 천식약이 고가의 생물학적제제라는 점, 그리고 천식이 단순 만성질환으로 인식돼 건강보험심사평가원 평가 우선 순위에서 밀리고 있다는 분석이다.

'천식'은 거의 평생 치료로 인지해야 한다. 치료하지 않고 방치하면 기관지가 좁아져 영구적인 합병증이 생기기 쉬우며, 만성적이고 재발이 잦다.

천식은 1-2단계 치료로 잘 조절되는 경증 천식, 3단계 치료로 잘 조절되는 중등증 천식, 4-5단계 치료가 필요하거나 4-5단계 치료에도 조절되지 않는 가장 마지막 단계의 중증 천식으로 구분된다.
 
천식 치료제로는 흡입형 또는 전신 스테로이드제, 류코트리엔 길항제, 베타2 항진제, 테오필린 등 잔틴계 약물 등이 사용된다. 대다수의 천식 환자는 단계적인 약물 치료로 증상이 잘 조절된다.
 
하지만 천식의 가장 마지막 단계인 '중증 천식' 환자들은 여러 치료 옵션을 복합적으로 사용하는 단계에 이르러도 증상 조절이 어려울 수 있다.

그래서 다양한 이상반응 우려가 있음에도 불구하고 경구용 코르티코스테로이드(OCS)까지 추가해 증상 조절을 시도하게 된다. 

그러나 많은 중증 천식 환자들이 증상이 조절되지 않아 고통을 겪는다.

이에 대한 대안으로 제시된 것이 바로 '생물학적 제제'다.

국내에는 2016년 GSK의 인터루킨-5(IL-5) 계열 '누칼라(메폴리주맙)'가 기존 치료에 실패한 중증 호산구성 천식 환자에게 한 달에 한 번 투여하는 주사제로 허가됐다.

뒤를 이어 2017년 한독테바의 '싱케어(레슬리주맙)'가 누칼라와 똑같이 인터루킨-5 길항제로 등장했고, 마찬가지로 4주에 한번 맞도록 편의성을 끌어올렸다.

2019년 아스트라제네카는 처음 3회는 4주 간격으로, 그 이후에는 8주 간격으로 투약하는 '파센라(벤라리주맙)'를 허가받았다. 앞서 출시된 치료제와 마찬가지로 IL-5 억제제이다.

사노피의 '듀피젠트(듀필루맙)'는 IL--4 및 IL-13의 신호전달경로를 선택적으로 차단한다. 듀피젠트는 2020년 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 천식 중 1) 중증 호산구성 천식(혈중 호산구 ≥150/㎕ 또는 호기산화질소(FeNO) ≥25 ppb) 2) 경구 코르티코스테로이드 의존성의 중증 천식 등 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료로 허가됐다.

그런데 국민의힘 강기윤 의원은 올해 국정감사에서 "중증 호산구성 천신약이 허가를 받았음에도 현재까지 보험급여가 적용되지 않아 환자들의 경제적인 부담이 있다"고 지적했다.

천식으로 인한 조기 사망이나 결석, 조퇴 등에 연관된 생산성 손실 비용을 의미하는 간접비용은 1조864억원으로 추산되며, 중증 천식 환자들의 직업 중단율은 44.4%에 달했다.

강 의원은 "중증 호산구성 천식을 중증난치질환 산정특례 목록에 등재해 환자들의 본인부담금을 최소화할 필요가 있다. 제약사들도 대조군인 스테이로드 치료제와 비교하지 않는 환경을 조성해 급여화 길을 만들어야 한다"고 제안했다.

동시에 그는 "RSA(위험분담제), 경제성평가 면제, ICER(경제성평가 결과값) 탄력 적용 등 다양한 방안을 모색해 중증 희귀질환 접근성 강화해야 한다"고 덧붙였다.

이에 대해 심평원 약제관리실 신약등재부는 "노력하겠다"고 답변한 반면, 뚜렷한 계획을 공개하진 않았다.

위험분담제의 경우 2014년 1월부터 시행돼, 2019년 7월 희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상에 준하는 약제, 기대여명이 2년을 넘은 약제까지 분담 대상을 확대한 바 있다. 2020년 10월에는 위험분담제 대상 약제를 후발약제까지 전면 확대했다.

의약품 급여 여부 결정을 위한 ICER 탄력 적용과 관련해 중증·희귀질환 치료제의 경우 건강보험 보장성 강화 정책에 따른 질환의 중증도, 사회적 영향 등을 고려해 ICER 임계값을 다른 신약 대비 2배 수준까지 적용하고 있다.

심평원 관계자는 "관련 규정 범위 내에서 합리적 약가 결정과 환자 접근성 향상을 고민하겠다"고 말했다.

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