릭시아나 제네릭 1년만에 두 번째 허가…제뉴원사이언스 합류

지난해 12월 동아ST가 3개 용량 모두 허가…제뉴원사이언스는 60mg 1개 품목만
향후 위수탁 등 후발주자 확대 가능성…엔비피헬스케어 도전 물질특허 결과도 변수

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-12-02 11:55

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장의 강자 릭시아나의 퍼스트 제네릭 이후 1년 여만에 두 번째 후발주자가 나타났다.

특히 위수탁 사업에 강자인 제뉴원사이언스가 합류해 추가적인 기업들의 합류가 이어질 수 있을지 등도 관심이 주목된다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 1일 제뉴원사이언스는 엑시아반정60밀리그램(에독사반베실산염수화물)을 새롭게 허가 받았다.

해당 성분의 오리지널은 NOAC 시장에서 1위를 지키고 있는 다이이찌산쿄의 필름코팅정 제형의 릭시아나다.

릭시아나는 2020년 640억원의 원외처방 실적을 기록하며 1위에 올랐고, 지난해에도 697억의 매출을 올렸다.

국내에서는 동아에스티를 포함해 약 10여개사가 해당 제제에 대해서 적용 된 특허 중 의약 조성물 특허에 대한 특허회피에 성공하며 높은 관심을 나타냈다.

이 중 동아에스티가 지난해 12월 3개 용량을 먼저 허가 받으며 퍼스트 제네릭의 자리를 차지했다.

같은해 12월 제품 허가 신청 등이 확인됐으나 이후 추가적인 제네릭 허가는 이어지지 않았고, 지난 1일 제뉴원사이언스의 엑시아반정이 두 번째 제네릭으로 허가 받은 것이다.

이에 두번째 제네릭 허가 이후 해당 성분의 허가가 이어질 가능성이 커졌다.

실제로 지난 3월부터 해당 성분에 대한 허가 신청이 이어졌고, 각 용량 별로 2건의 허가 신청이 이뤄져 있는 상태다.

여기에 이번에 허가 받은 제뉴원사이언스의 경우 위수탁 사업의 강자라는 점에서 제뉴원사이언스를 통해 허가를 획득하는 기업이 등장할 가능성도 남아 있다.

다만 이 같은 제네릭 허가 증가와 함께 물질특허에 대한 부분 역시 변수가 될 것으로 보인다.

이는 앞서 타 제약사들이 도전에 심판했다가 벽을 넘지 못한 릭시아나의 '디아민 유도체' 특허(2026년 11월 10일 만료, 이하 물질특허)에 엔비피헬스케어가 지난 10월 도전장을 내밀었기 때문이다.

현재 특허를 회피한 기업들은 2028년 8월 21일 만료되는 의약 조성물 특허에 대해서만 성공한 상태이기 때문에 물질특허가 만료되는 2026년 11월 10일 이후에 출시가 가능하다.

하지만 물질특허에 도전한 엔비피헬스케어가 성공할 경우 출시 일정을 그만큼 앞당길 수 있게 되는 셈이다.

결국 현재 특허회피에 성공한 기업들도 추가적인 도전이 이어질 수 있는 상황이지만 현재까지는 이미 타 제약사들이 해당 특허에 대한 심판 등을 청구하지 않은 것으로 알려졌다.

이에 따라 엔비피헬스케어의 향후 특허회피의 결과와 앞선 제약사들의 향후 행보에 따라 릭시아나 제네릭 시장의 변화는 이어질 것으로 보인다.

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