종근당·휴온스, 한국 포기한 '오테즐라' 특허 회피 대열 합류

소극적 권리범위확인심판 인용 심결…마더스제약·코스맥스파마 심리 종결
2028년 만료 용도특허 관련 심판 결과로 출시 시점 결정 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-12-26 11:41


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 종근당과 휴온스가 암젠의 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'의 특허를 뛰어넘었다. 

특허심판원은 지난 23일 종근당이 오테즐라의 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허(2032년 12월 26일 만료, 이하 제제특허)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 앞서 지난 9일에는 휴온스가 청구한 심판에서도 동일한 심결을 내렸다.

이달 들어 휴온스와 종근당이 잇따라 오테즐라의 특허를 넘어선 것으로, 지난달 대웅제약과 동아에스티, 동구바이오제약이 회피에 성공한 데 이어 특허를 회피한 제약사들이 속속 늘어나고 있는 것이다.

이들 외에도 해당 특허에는 마더스제약과 코스맥스파마가 도전을 이어가고 있는 상태로, 이 두 제약사 역시 지난 14일자로 심리가 종결돼 조만간 심결이 내려질 것으로 예상되며, 앞서 심결을 받은 제약사들과 동일한 결과를 얻게 될 가능성이 높은 것으로 보인다.

오테즐라에는 이번에 심결이 내려진 특허 외에도 명칭과 존속기간이 동일한 제제특허가 한 건 더 있으며, 이 특허는 이미 7개 제약사가 회피한 바 있다. 

여기에 2028년 3월 18일 만료되는 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법' 특허(이하 용도특허)가 남아있는데, 이 특허에 대해서는 현재 무효심판이 진행 중이다.

따라서 용도특허에 대한 특허심판의 결과에 따라 제네릭 출시 시점이 판가름날 것으로 전망된다. 

만약 7개 제약사가 용도특허에 대한 무효심판에서 인용 심결을 받아낼 경우 곧바로 제네릭을 출시할 수 있게 된다. 반면 기각 심결을 받게 되면 용도특허가 만료되는 2028년 3월 이후 제네릭을 출시할 수 있게 되는 것으로, 이에 따라 용도특허에 대한 심판 결과에 관심이 모아질 것으로 보인다.

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