일동제약, 코로나19 치료제 '조코바' 품목허가 신청

긴급사용승인 무산에 정식 허가절차 돌입…"광범위한 환자 치료 옵션 기여 기대"

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-03 20:48


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 일동제약은 3일 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 '조코바(성분명 엔시트렐비르)'의 품목허가를 신청했다고 공시했다.

조코바는 지난해 11월 일본에서 긴급사용승인을 받은 바 있으나, 국내에서는 코로나19 팬데믹 상황이 어느 정도 완화되면서 긴급사용승인이 무위로 돌아갔다.

이에 일동제약은 긴급사용승인이 아닌 정식 허가절차를 통한 품목허가에 나선 것으로, 다소 시간이 걸리더라도 허가를 받기 위한 방법을 모두 활용하고 나선 것이다.

이와 관련해 일동제약은 "엔시트렐비르는 중증화 위험 요인과 관계 없이 오미크론 환경에서 경증/중등증의 코로나19 증상을 가진 백신을 접종한 환자 집단의 임상시험에서 내약성 및 효과를 입증했다"며 "현재 국내 긴급사용승인돼 사용 중인 경구용 코로나치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용이 되고 있어 일반 환자군에게 사용 가능한 치료제가 없다. 향후 위험 요인과 관계 없이 광범위한 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

한편 조코바는 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 약물로, 임상3상 시험에서 증상 발현 후 72시간 내 환자를 대상으로 주요 5개 증상에 대해 위약대비 개선여부를 확인한 결과 중앙값은 시험군 167.9시간, 위약군 192.2시간으로 군간 24.3시간의 차이를 보여 효과를 입증한 바 있다.

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