코로나19 경구제 '조코바' 美 신속심사 지정

실용화 가속화…韓·中 규제당국과도 협의 지속

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-04-05 08:43

시오노기
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약의 코로나19 경구제 '조코바'가 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.

아직 승인이 신청되지는 않았지만 FDA와 보다 긴밀한 협의가 가능해져 실용화를 위한 절차가 가속화될 전망이다.

조코바는 일본에서 지난해 11월 긴급승인을 취득하고 올해 3월말 국비구입을 통한 배분에서 일반유통으로 전환됐다. 시오노기는 해외사업도 전개할 계획이며 미국 외 우리나라와 중국의 규제당국과도 협의를 지속하고 있다.

미국에서 승인을 취득하기 위해서는 임상시험 데이터 확충이 요구될 가능성이 있다. 시오노기는 현재 입원환자 대상의 임상시험과 중증화 위험이 있는 환자 대상의 임상시험을 미국과 유럽에서 실시하고 있다.

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