[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 제약업계와 의료기기업계가 주목하고 있는 '지출보고서 실태조사'가 본격 시행을 앞두고 있다.
'지출보고서 제도'는 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고자 2018년에 도입됐다. 의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등이 약사법·의료기기 법령에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 '허용된 경제적 이익 내역'을 작성하고 관련 증빙 자료를 보관하도록 한 제도다.
2024년부터는 기록·보관한 지출보고서가 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공개될 예정이다.
이번에 시행되는 실태조사는 본격적인 지출보고서 공개에 앞서 그간 진행 상황을 파악하기 위해 처음 이뤄지는 것이다.
따라서 제약회사, 의료기기회사 등은 2022년 지출보고서 작성 현황과 지출보고서 일반현황 서식을 작성해, 6월 1일(목)부터 7월 31일(월)까지 심평원 홈페이지에 제출해야 한다. 만약 지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우, 약사법·의료기기법 위반으로 처벌될 수 있다.
실태조사를 앞두고 바쁜 것은 건강보험심사평가원이다. 해당 조사를 심평원 유통질서관리부가 주도하게 되면서 다양한 정보 제공에 힘쓰고 있다.
심평원은 2023년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사와 관련해 업무처리 가이드라인을 공개했다.
해당 가이드라인에는 다양한 질의응답이 담겨 있다. 심평원은 지출보고서의 기본적인 작성 원칙은 '작성 주체', '작성 대상', '작성 시기'라고 밝혔다.
지출보고서의
작성 주체는 의약품 품목 허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상(이하 의약품공급자) 및 의약품 공급자로부터 의약품 판매촉진업무를 위탁받은 자다.
의료기기에서 작성 주체는 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자(이하 의료기기 제조업자 등) 및 의료기기 제조업자 등으로부터 의료기기 판매 또는 임대 촉진업무를 위탁받은 자다. 여기에 수리업자는 미해당된다.
만약 의약품·의료기기 판매촉진 업무를 위탁받은 자(소위 CSO)가 경제적 이익을 제공한 경우, CSO가 지출보고서를 작성해야 한다.
다만 심평원은 "CSO의 의약품·의료기기 판매촉진 업무는 대신해 수행하는 것인 점을 감안할 때, 의약품 공급업체나 의료기기 제조업자 등은 위탁 업체가 작성한 지출보고서에 대한 관리·감독을 하는 것이 바람직하다"고 말했다.
의약품 공급자, 의료기기 제조업자가 Co-promotion 등을 진행했다면, 관련 품목의 허가권과 관계없이 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공 내역에 지출보고서를 작성·보관해야 한다.
합병·분할하는 경우 특별한 사정이 없는 한 합병 시 인수 회사가, 분할 시 분할 회사가 합병 전 회사, 분할 전 회사의 제공 내역에 관한 지출보고서를 작성·보관한다.
작성 대상은 의료인, 약사, 한약사, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자(이하 의료인 등)에게 제공된 경제적 이익 모두다. ①견본품 제공 ②학술대회 지원, ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤대금결제 조건에 따른 비용할인 ⑥시판 후 조사 ⑦구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 포함된다.
작성 시기는 개별 기업의 회계연도 종료 후 3개월 이내에 완료돼야 한다.
예를 들어 2022년 1월 회계연도가 시작되는 업체는 2022년 1월 1일부터 제공된 경제적 이익을 회계연도 종료일('22.12.31)로부터 3개월이 되는 때('23.3.31)까지 작성·보관한다. 22년 9월 회계연도가 시작되는 업체는 2022년 9월 1일부터 제공된 경제적 이익을 회계연도 종료일('23.8.31)로부터 3개월이 되는 때('23.11.30)까지 작성·보관하면 된다.
회계연도 종료일 이전, 작성된 지출보고서의 내용이 변경된 경우 개별 기업의 회계연도 종료 후 3개월 전까지 수정하는 것이 원칙이다.
이와 관련 지출보고서 작성을 완료한 이후, 금액 등 경제적 이익을 추가로 제공했거나 일부 환수한 경우에 대한 질의가 있었다.
이에 대해 심평원은 "경제적 이익을 제공한 회계연도와 추가 제공(또는 환수)한 회계연도가 다른 경우 해당 회계연도에 맞춰 각각 작성한다. 아울러 회계연도 종료 3개월 이후 경제적 이익 제공 사실이 변경된 경우가 아닌 단순 기재 오류로 정정을 해야 한다면 지출보고서 정합성 제고를 위해 영수증 등 근거 자료에 맞게 즉각적으로 수정하는 것이 바람직하다"고 말했다.
이 지출보고서는
확인 의무도 갖는다. 의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등은 의료인 등이 본인에 대한 경제적 이익의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우 이를 따라줘야 한다.
심평원은 "지출보고서 확인은 본인에 관한 내용에 한한다. 소속 의료인을 고용하거나 감독하는 관계에 있는 경우라 하더라도 본인 이외에 이를 확인해 줘서는 안 되며, 이 경우 민·형사상 책임을 지게 될 우려가 있다"고 말했다.
회계연도 종료일로부터 3개월이 경과하지 않아 지출보고서 작성을 완료하기 이전이라면, 확인 의무는 없다. 반대로 회계연도 종료일로부터 3개월이 경과한 이후에는 의료인 등의 요청에 응해야 한다.
지출보고서에 작성해야 하는
견본품 제공은 해당 의약품 또는 의료기기의 제형 및 형태 등을 확인하기 위함이다. 그러므로 이를 위해 필요한 최소 수량을 제공하며, 제공받은 견본품을 환자에게 무상으로 제공하는 것도 허용되지 않는다.
요양기관에 소속돼 있지 않은 보건의료 전문가나 요양기관이 아닌 장소(전시부스 등)에서 견본품 제공은 허용되지 않는다. 제공하고자 하는 품목의 최소 포장 단위가 커, 불필요한 낭비를 막기 위해 여러 요양기관에 소분해 제공하는 것도 허용되지 않는다.
구매 전 의료기기 성능 확인을 위한 지출보고서 사용 작성 기준에 대한 질의도 있었다.
심평원은 "경제적 이익을 제공한 의료기기 제조업자 등의 제공 목적에 부합하게 작성하는 것이 원칙이다. 예를 들어, 구매 전 의료기기 성능 확인을 위해 제공한 것이라면 구매 전 의료기기 성능 확인을 위한 사용에 기재하고, 견본품을 위해 제공한 것이라면 견본품 제공에 기재하면 된다. 통상적으로 소모성 의료기기의 경우에는 견본품 제공으로, 의료 장비 등 반복적 사용이 가능한 의료기기의 경우에는 구매 전 의료기기의 성능 확인을 위한 사용으로 관리하는 것이 타당하다"고 말했다.
학술대회 지원의 경우 주최가 가능한 기관이 별도로 정해져 있다. ▲의학·약학 학술연구 목적으로 설립된 비영리법인, ▲보건의료단체(의사회, 치과의사회, 한의사회, 의료기관 단체, 대한약사회, 대한한약사회), ▲대학 또는 산학협력단, ▲보건의료단체 또는 사업자들로 구성된 단체가 승인 또는 인정한 학회(국외 학회 포함), 학술기관·학술단체 또는 연구기관·연구단체 등이다.
국내 위임받은 단체를 통한 국외 학술대회 지원의 경우, 주최기관에 국외 학술대회 주최자와 국내 위임단체명을 모두 기재해야 한다.
협회를 통한 학술대회 지원 신청과 실제 지원금 시점이 다른 경우, 작성 기준 시점은 경제적 이익 등의 제공된 시점이 기입돼야 한다. 실제로 학술대회 지원금이 지급된 시점에 지출보고서를 작성하면 된다.
임상시험 등의 지원 부분에서도 원칙은 있다.
임상시험대행업체(CRO)에 위탁한 임상시험 지원의 경우에도 지출보고서는 작성·보관해야 한다. 임상시험을 위탁한 의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등은 매년 회계연도 종료 후 3개월 전까지 계약을 맺은 CRO의 경제적 이익 제공 내역을 확인하고 이를 작성·보관해야 한다.
의료기관이 연구자 주도 임상시험 지원을 받은 후 연구를 다른 의료기관에 재위탁 하는 경우에도, 의료인에게 경제적 이익을 제공했다면 해당 내용을 지출보고서에 작성한다.
심평원은 "원칙적으로 임상시험 지원에 대한 지출보고서 작성은 연구자 주도 임상시험 또는 의뢰자 주도 임상시험에 관계없이 모든 임상시험을 작성 대상으로 한다"고 말했다.
국내지사와 무관하게 해외 본사 차원에서 진행되는 임상시험 지원은 관련 법에 해당하지 않으므로 작성 대상이 아니다. 반면 계약상 주체가 해외 본사라 하더라도, 계약 및 임상시험 등의 수행 과정에서 실제 관련 법상 지출보고서 작성 주체가 비용을 전부 또는 일부 부담하고 있는 경우라면 대상에 해당한다.
임상시험 수행자에 의료기관에 종사하지 않는 생명공학 전공 교수 등이 포함된 경우, 관련 법상 의료기관에 종사하지 않는 생명공학 전공 교수는 원칙적으로 작성 대상에 해당하지 않는다. 그런데 생명공학 전공 교수가 의료기관에 종사하고 있는 경우라면 지출보고서 작성 대상에 해당한다.
지원 내역인 연구비의 경우 인건비성 경비를 포함한 당해 연도에 지급한 연구비 총액을 의미한다.
연구비는 당해 연도 연구비 총액을 기재하는 것이 원칙이므로, 연구비 외 별도로 진행된 연구자 모임에 따라 제공된 교통비와 식음료 제공은 작성 대상에 해당하지 않는다. 그렇지만 사회 통념을 넘는 실비 이상의 과도한 교통비 지급 및 식음료 제공 등은 불법적인 경제적 이익 제공에 해당할 우려가 있는 바, 그 근거 자료를 반드시 남겨야 한다.
해외에서 개최된 학술대회 기간 중 학술대회에 참가한 국내 보건의료전문가를 대상으로 10만원 이내(VAT별도)의 식음료만을 제공하는 제품설명회를 개최할 수 있는지의 질문도 있었다.
심평원은 "불가하다. 식음료 제공이 가능한 제품설명회는 국내에서 개최되는 제품설명회에 한정된다"고 분명히 했다.
대학병원이 본원과 분원이 서로 다른 의료기관으로 개설돼 있는 경우 복수기관 제품설명회에 해당된다. 개별 의료기관 방문 제품설명회 허용 기준에서 규정하고 있는 '월 4회 이내로 한정한다'는 한 의료인에 대해 업체별 월 4회를 뜻한다.
강연자에 대한 강연료 등 대가 지급은 지출보고서 작성 대상이 아니다. 하지만 강연 전후로 제품설명회 또는 교육·훈련에 참가한 참석자에게 식음료, 기념품 및 교통비 등을 제공한 경우에는 작성 대상에 해당한다.
2~3개의 의약품공급자가 공동으로 제품설명회를 진행한 경우, 실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치를 기준으로 작성한다.
2개의 의약품공급자가 공동으로 제품설명회를 진행해 3만원의 식음료를 제공했다면, 1.5만원(3만원/2)을 기록하는 것이 아니라 3만원을 기록한다.
그러나 2024년부터는 의약품공급자가 공동으로 제품설명회를 진행하는 경우, 식음료 지원 금액은 정확한 제공 내역 확인을 위해 개별 의약품공급자가 의료인 등에게 실제 제공한 금액(실비)을 기준으로 작성한다.
2개의 업체가 공동으로 제품설명회를 진행해 3만원의 식음료를 제공한 경우 의약품공급자별 실제 제공금액을 기록한다. 이 경우 제품설명회 공동 진행에 따라 개별 의약품공급자의의 부담금액이 1만원 이하가 되는 경우에도 작성한다.
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