동아ST, 당뇨병 치료제 시장 격변 이끈다…3제 복합제 허가 신청

슈가논+포시가+메트포르민 복합제…오리지널 보유 제약사 중 처음
병용 급여 확대로 청신호…3제 복합제 본격 확대 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-04-18 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동아에스티가 당뇨병 치료제 3제 복합제의 허가를 신청해 시장에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다.

동아에스티는 17일 공시를 통해 식품의약품안전처에 슈가다파메트서방정의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 슈가다파메트는 동아에스티의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 슈가논(성분명 에보글립틴)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 다파글리플로진(오리지널 제품명 포시가)과 메트포르민을 결합한 3제 복합제로, 동아에스티는 내년 중 출시를 계획하고 있다.

이를 위해 동아에스티는 지난 2020년 1월부터 2021년 12월까지 3제 병용 투여에 대한 임상3상 시험을 진행했으며, 지난해에도 슈가다파메트 단독투여와 각 단일제의 병용투여를 비교하는 임상1상 시험을 진행해 3제 복합제 허가를 위한 근거를 마련했다.

현재까지의 상황에 비춰보면 SGLT-2 억제제+DPP-4억제제+메트포르민 조합의 3제 복합제 허가를 신청한 것은 동아에스티가 처음인 것으로 보인다.

식약처 통지의약품 현황에 따르면 그동안 다파글리플로진과 시타글립틴, 메트포르민 조합의 3제 복합제 허가신청이 접수되기는 했지만, 허가를 신청한 주체가 다파글리플로진 또는 시타글립틴의 오리지널 제약사인 아스트라제네카 혹은 MSD가 신청했을 가능성은 희박하다.

여기에 LG화학도 제미글로를 바탕으로 한 3제 병용 투여에 대한 임상시험을 진행하기는 했지만, 아직까지 허가신청은 이뤄지지 않은 것으로 알려졌다. 

따라서 동아에스티가 오리지널 제약사 중에는 가장 먼저 SGLT-2 억제제+DPP-4억제제+메트포르민 조합의 3제 복합제를 보유하게 될 가능성이 높은 것이다.

특히 이달부터 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, 메트포르민의 3제 병용투여에 대한 보험급여 기준이 신설된 만큼 슈가다파메트가 출시될 경우 미충족 수요에 누구보다 빠르게 대응할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

동아에스티 외에도 유사 조합의 3제 복합제가 잇따라 허가되면서 빠르게 확대될 것으로 예상되고 있지만, 오리지널 품목을 보유하고 있다는 강점이 있는 만큼 한동안 경쟁 우위를 보여줄 수 있을 것으로 전망된다.

한편, 지난해 9월 종근당이 TZD+DPP-4 억제제+메트포르민 조합의 3제 복합제인 '듀비메트에스서방정'의 품목허가를 신청한 바 있어, 당뇨병 치료제 전체에서도 3제 복합제 개발은 더욱 확대될 것으로 예상된다.
 

관련기사보기

당뇨병 치료제 '병용 급여' 결정에 3제 복합제 개발 탄력 붙나

당뇨병 치료제 '병용 급여' 결정에 3제 복합제 개발 탄력 붙나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 당뇨병 치료제의 병용 투여에 대한 급여가 이달부터 확대되면서 메트포르민과 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제를 결합한 3제 복합제 개발을 더욱 촉진시킬 것으로 전망된다. 최근 건강보험심사평가원이 공개한 '[일반원칙] 당뇨병용제' 고시에 따라 이달부터 '메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제' 및 '메트포르민+SGLT-2 억제제+티아졸리디네디온(Thiazolidinediones, TZD)' 조합에 대해 급여 가 가능해졌다. 그동안 의료계에서는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 등의 병

포시가 제네릭 선점한 동아ST, 복합제 '슈가다파' 허가

포시가 제네릭 선점한 동아ST, 복합제 '슈가다파' 허가

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 후발약 시장에 가장 먼저 진입한 동아에스티가 DPP-4 억제제 계열 자체 품목인 '슈가논(성분명 에보글립틴)'과의 복합제까지 허가 받으면서 경쟁력을 더욱 강화하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 10일 동아에스티 '슈가다파'를 허가했다. 슈가다파는 DPP-4 억제제인 슈가논과 SGLT-2 억제제 포시가를 결합한 약물이다. 동아에스티는 '프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)'인 다파

동아ST, ICDM 2022서 '슈가논 추가 3제 병용' 연구결과 발표

동아ST, ICDM 2022서 '슈가논 추가 3제 병용' 연구결과 발표

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 6~8일 서울 스위스그랜드호텔에서 열린 대한당뇨병학회 연례 국제학술대회 ICDM 2022(International Congress of Diabetes and Metabolism, 이하 ICDM 2022)에서 다파글리플로진/메트포르민에 자사 당뇨병 치료제 '슈가논(성분명 에보글립틴)군'을 추가한 3제 병용요법 임상3상 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 임상 3상 시험(PI 서울성모병원 내분비대사내과 윤건호 교수)의 결과는 한양대학교구리병원 내분비대사내과 유성훈 교수가 맡았다. 해당 임상시험은

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토