복합제 확대되는 SGLT-2 제네릭, '에스글리토'까지 넘본다

지엘파마 생동시험 승인…엠파글리플로진·리나글립틴 복합제
지난해 대원제약 이어 두 번째…경쟁 덜한 조합으로 시장 공략

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-04-21 06:02


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] SGLT-2 억제제를 포함한 당뇨병 치료제 3제 병용 투여에 대한 보험급여 적용이 사작되면서 다양한 도전이 이어지는 가운데 베링거인겔하임 '에스글리토(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴)'의 제네릭 개발도 늘어나는 모습을 보이고 있다.

지엘파마는 지난 20일 식품의약품안전처로부터 에스글리토에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받았다.

이달부터 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, 메트포르민 3제 병용 투여 시 보험급여를 받을 수 있게 됐고, 이에 따라 다양한 형태의 도전이 이어지고 있다.

DPP-4 억제제 오리지널 품목을 보유한 제약사들은 자체 제품을 기반으로 한 2제 혹은 3제 복합제 개발에 나섰고, 자체 품목이 없는 제약사들의 경우 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)와 MSD 자누비아(성분명 시타글립틴) 복합제의 허가를 받아 출시를 기다리고 있다.

이 같은 상황에 지엘파마는 상대적으로 소외됐던 조합으로 도전에 나선 것으로, 에스글리토의 제네릭에 도전한 제약사는 많지 않아 성공 시 상대적으로 경쟁이 심하지 않다는 장점이 있어 이를 노린 것으로 보인다.

현재까지 허가를 받은 에스글리토의 제네릭 품목은 없고, 지난해 3월 대원제약이 생동시험을 승인 받아 진행한 바 있다. 

두 건의 특허가 있지만 지난해 GC녹십자를 비롯해 이미 다수의 제약사가 이미 회피에 성공한 만큼 시간이 문제일 뿐 극복에 어려움은 없을 것으로 보이며, 이에 더해 지난 3월 30일자로 재심사기간까지 만료돼 허가만 받으면 곧바로 제품을 출시할 수 있는 상황이다.

지엘파마는 이러한 상황에 에스글리토의 생동시험을 진행하게 된 것으로, 사실상 제품 개발만 완료하면 곧바로 시장에 뛰어들 수 있게 되는 셈이다.

단, 국내 제약사들 중 상당수가 선택한 포시가+자누비아 조합의 경우 자누비아의 특허가 만료되는 9월 이후 출시할 수 있는 반면, 지엘파마는 허가와 급여 등의 절차에 필요한 시일을 생각했을 때 이보다는 늦게 출시할 가능성이 높다.

그러나 다른 한편으로는 여타 제네릭 품목과 다른 성분을 선택함으로써 시장에서의 차별성을 확보할 수 있을 것으로 보이며, 마케팅 역량에 따라 의미 있는 성과를 일궈내는 것도 가능할 것으로 전망된다.

아울러 지엘파마는 그동안 수탁 사업을 통해 꾸준하게 품목을 확대해왔던 만큼 에스글리토의 제네릭에서도 이와 유사한 전략을 펼치며 매출 확대를 꾀할 것으로 보인다.

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