애보트 췌장효소제 '크레온캡슐' 제네릭 도전 개시

CMG제약 소극적 권리범위확인 심판 청구…일반약 도전 '이례적'
회피 시 즉시 출시 가능…추가 도전 가능성 '미지수'

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-04-29 06:03


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 애보트의 췌장효소제 '크레온캡슐(성분명 판크레아스 분말)'의 제네릭 조기 출시를 위한 도전이 시작됐다.

식품의약품안전처에 따르면 CMG제약은 지난 2월 크레온캡슐의 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물' 특허(2026년 8월 15일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 

일반의약품의 경우 특허가 있는 품목이 상대적으로 많지 않고, 일반의약품의 특허에 도전하는 경우는 더 적다. 하지만 크레온은 일반의약품으로 허가를 받았음에도 불구하고 이례적으로 특허 심판이 청구된 것이다.

크레온캡슐은 지난 2012년 총 3가지 용량으로 국내 허가를 받았으며, 췌장 외분비 기능장애에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 

2014년 당시 보령제약과 코마케팅 계약을 체결해 판매하다가 2017년부터는 명문제약과 함께 판매해오고 있다.

크레온은 특허 받은 Minimicroshheres로 제조돼 리파제가 산에 의해 불활성화되지 않고, 위 내에 소화된 음식물과 함께 유문을 통과해 작용하는 췌장 효소 대체제다. 

크레온에 적용되는 특허는 한 건 뿐으로, CMG제약이 이를 회피하게 되면 곧바로 판매에 나설 수 있다. 

하지만 CMG제약 외에 추가로 도전에 나서는 제약사가 나타날지는 미지수다. 크레온의 시장 규모가 크지 않기 때문이다.

식약처 수입실적에 따르면 크레온의 수입 규모는 2017년 28만 달러에서 2018년 50만 달러로 늘었으나, 2019년에는 24만 달러로 급감했다. 이후 2020년 40만 달러로 다시 늘었다가 2021년에는 28만 달러로 위축됐다. 

한화로 환산하면 적게는 3억 원에서 많아도 7억 원을 넘지 못했던 것.

단, 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준으로는 2020~2021년 30억 원대의 매출을 보였던 것으로 나타나, 시장성 자체가 극도로 떨어지는 수준은 아닌 것으로 보인다.

그러나 다수의 제약사가 경쟁을 펼칠 만한 규모도 아닌 것으로 보여, 여기에 도전하는 제약사가 많지는 않을 것으로 예상된다.

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