"코로나 속 발전한 의료기기, 안전·혁신 통해 널리 사용되도록 할 것"

식약처 의료기기안전국, 규제혁신·안전정보·디지털 혁신 등 추진
디지털 전환 시기에 발 맞춰 제도 개선 통해 산업계 발전 지원

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-05-24 06:05

(왼쪽부터)의료기기안전국 성홍모 의료기기관리과장, 채규한 국장, 주선태 의료기기정책과장

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 코로나19 속 진단키트를 시작으로 최소잔여형(LDS) 주사기 등이 높은 관심을 받고 또 그만큼 발전이 이뤄졌다.

이에 식약처 의료기기안전국 역시 정책과 제도를 통해 안전과 혁신을 바탕으로 의료기기가 더 널리 사용될 수 있도록 하겠다는 포부를 밝혔다.

식품의약품안전처 의료기기안전국은 식약처 출입 전문지 기자단과 간담회를 통해 주요 정책 추진 방향성 등을 설명하는 시간을 가졌다.

이날 의료기기안전국 채규한 국장은 "코로나 기간 동안 마스크로 시작됐지만 진단키트, LDS 등이 많은 역할을 해 왔고, 또 이과정에서 눈부신 성장을 했다"며 "또 무역수지가 3년간 흑자를 기록했고, 국내 제조의 비중이 50%를 넘어서는 등 변화가 이뤄졌다"고 서두를 시작했다.

이어 "이에 우리가 무엇을 할 수 있을까를 고민한 끝에 식약처의 기본인 안전과 혁신을 통해 미래를 만들어야한다는데 초점을 맞추고 있다"며 "또한 외국 제도를 수용하는 것이 아닌 글로벌 규제와 표준화를 선도하기 위한 정책을 펼치고자 한다"고 강조했다.

특히 제도적 미비로 안전성이 있고 효과가 있는 제품이 시장 진입을 못하는 것을 최소화 하는 한편, 국제 수준의 성능·품질 평가 체계를 갖추겠다는 포부다.

채 국장은 "디지털 전환 시기에 국민들이 얼마나 안전하게 기대하는 치료를 받을 수 있는지 고민하고 소비자 친화적인 정책을 펼치고 이를 위해 쳇 GPT를 활용하는 등 정보 전달체계에서도 변화를 주고자 하고 있다"고 말했다.

이어 "특히 디지털 전환시대에 AI빅데이터 기반으로 하는 디지털 의료기기, 디지털 의약품 개발이 이뤄지는 시기라는 점에서 디지털 혁신을 빨리 수용해 제품이 나올 수 있도록 하는 것도 숙제"라며 "이에 규제혁신과 안전정보, 디지털 혁신 등을 중점적으로 추진할 방침"이라고 전했다.

특히 업계와 학계 등과 소통을 통해 의견을 수렴해 향후 의료기기 산업의 진흥 방향을 고민하는 한편 업계에서 어려워하는 품질 영역 관리 등에 대한 지원책 마련 등도 추진한다.

이와함께 의료기기에 대한 안정적인 공급체계 마련과 다양한 기술 발전에 맞춰 정책을 변화시켜, 시기를 놓치지 않고 업계를 지원하는 가이드라인 등을 마련하겠다는 점도 내세웠다.

채 국장은 "국내 생산제품의 자급률이 50% 넘어섰다는 점에서 굉장히 의미가 있고 이에 공중보건, 필수의료기기에 대한 안정적인 공급체계를 만들고자 한다"며 "또 최근 디지털 치료기기 등의 개발이 활발한 만큼 업계와 대화를 통해 타이밍을 놓치지 않고 가이드라인을 만들도록 할 것"이라고 덧붙였다.

이와함께 최근 강조되고 있는 분산형 임상 등 다양한 방안을 각 제품에 맞게 활용할 수 있도록 지원하고, 나아가 국제조화에도 힘써, 국내 의료기기의 해외 진출에도 힘을 보탠다는 방침이다.

이외에도 세부적으로 의료기기정책과의 경우 규제혁신에 대한 변화와 디지털의료제품 법안에도 힘을 쏟을 예정이다.

해당 법안의 경우 각계의 다양한 의견을 법안에 담아내고, 이를 올해 안에 제정하는 것을 목표로 하고 있다.

또한 관리과의 경우 의료기기의 점자, 수어동영상 포함 법안의 준비를 위해 업계와의 소통을 추진하고, GMP규제도 선진국과 동등한 수준으로 이끌겠다는 목표다.

채규한 국장은 마지막으로 "의료기기와 관련해서 앞으로도 안전과 혁신을 이끌어나가겠다"며 "과거처럼 의료기관에서 쓰이는 의료제품이 아닌 국민이 널리 사용하는 제품으로 다시 자리매김하도록 하고 싶다"고 강조했다.

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