HK이노엔 '케이캡' 특허 도전 이어 제네릭 개발 확대 양상

국제약품, 24일 생동시험 승인…삼천당제약 이어 두 번째
특허 도전 제약사만 80여 곳…제품 개발 제약사 본격 확대 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-05-25 11:40


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 초 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'에 대한 특허 도전이 대규모로 이뤄진 데 이어 이번에는 후발 약물 개발을 위한 움직임이 본격적으로 확산될 조짐을 보이고 있다.

식품의약품안전처는 지난 24일 국제약품에 KJD23-01과 케이캡을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다.

앞서 지난 1일 삼천당제약이 케이캡에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있는데, 여기에 국제약품까지 합류하게 된 것이다.

특히 케이캡의 특허에 도전한 제약사가 80여 곳에 달한다는 점을 감안하면 앞으로 생동시험을 승인 받는 제약사는 더욱 늘어날 것으로 보인다.

공동생동 1+3 규제로 인해 최소한 4개 제약사당 한 건의 생동시험을 진행해야 하는 만큼, 특허에 도전한 제약사들이 모두 허가를 받기 위해서는 적어도 20여 건의 생동시험이 진행돼야 하는 셈이다.

특허 도전 제약사 중 독자적으로 품목을 개발하는 경우까지 더하면 30건 이상의 생동시험이 진행될 수도 있다.

만약 해당 제약사들이 특허 두 건을 모두 회피하고 제네릭 품목허가까지 받을 경우 케이캡의 재심사기간이 끝나는 내년 7월 이후 품목허가를 신청할 수 있게 된다.

결국 내년 7월 이후 품목허가를 신청할 수 있도록 하기 위해 준비에 나서야 하는 상황으로, 당분간 케이캡에 대한 생동시험이 빠르게 확대될 것으로 예상된다.

한편, 조금이라도 빠른 출시를 위해 생동시험이 아닌 임상시험을 진행할 가능성도 남아있다. 자료제출의약품의 경우 재심사기간이 만료되지 않더라도 허가를 신청할 수 있고, 따라서 임상시험을 진행해 제품을 개발하면 경우에 따라서는 생동시험을 통해 제품을 개발하는 제약사보다 더 먼저 출시할 수도 있기 때문이다.

그러나 다른 한편으로는 임상시험의 경우 월등하게 많은 비용이 소요돼 도전하는 제약사가 극히 드물 것으로 보여, 대세로 자리잡지는 못할 것으로 판단된다.

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