포시가·자누비아 무한경쟁…한국AZ도 복합제 대열 합류

다파글리플로진+시타글립틴 복합제 '시다프비아' 품목 허가
SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제+메트포르민 출시 가능성도

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-07-05 12:01

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국아스트라제네카(이하 한국AZ)가 포시가(다파글리플로진) 제네릭 경쟁에 맞서 DPP-4 억제제 계열 약물을 합친 복합제를 출시한다. 

포시가와 자누비아(시타글립틴)의 특허만료에 따른 국내외 제약사들의 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 복합제 출시 행렬에 한국AZ도 합류한 셈이다. 

5일 관련업계에 따르면 한국AZ는 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 포시가 복합제인 '시다프비아정(다파글리플로진 10mg+시타글립틴 100mg)'을 허가 받았다. 

시다프비아는 SGLT-2 억제제 계열 국내 매출 1위 다파글리플로진 성분의 오리지널 제품 '포시가'와 DPP-4 억제제 계열 국내 매출 1위 '시타글립틴'의 복합제다.

AZ와 SK케미칼이 지난 2020년 포시가 복합제 개발 및 생산에 대한 협약을 맺으면서 이를 제품화됐다. 

협약에 따라 SK케미칼은 시다프비아의 생산 및 공급을 담당하고, 한국AZ는 상업화 전략 및 실행을 담당한다.

이번 시다프비아의 출시는 다파글리플로진·시타글립틴 복합제 시장에서 국내외 제약사 대비 비교우위를 점하기 위한 전략으로 풀이된다. 

자누비아 특허가 만료되는 올해 9월에 맞춰 국내외 제약사들의 다파글리플로진·시타글립틴 복합제 출시가 줄줄이 예정돼 있기 때문이다.

현재까지 국내에서 허가 받은 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 복합제를 살펴보면 아스트라제네카 '큐턴(성분명 삭사글립틴·다파글리플로진)'과 베링거인겔하임 '에스글리토(성분명 리나글립틴·엠파글리플로진)', MSD '스테글루잔(성분명 시타글립틴·에르투글리플로진)', LG화학 '제미다파(성분명 제미글립틴·다파글리플로진)' 등 자체 오리지널 품목 기반의 제품과 국내 제약사들이 개발한 다파글리플로진·시타글립틴 성분의 품목들이 있다.

여기에 한국AZ는 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제+메트포르민 조합의 3제 복합제 출시도 추진할 가능성이 높다.

3제 복합제의 임상 효능이 더 좋은 데다 지난 4월 3제 복합제에 대한 보험급여 기준이 신설됐기 때문이다. 

실제 올해 스프링거 네이처(Springer Nature)에 발표된 제2형 당뇨병 환자 대상 연구 결과, 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민의 3제 병용 환자군의 혈당(HbA1c) 강하 효과는 다파글리플로진+메트포르민 병용 환자군 대비 30%, 시타글립틴+메트포르민 병용 환자군 대비 약 35% 더 높았다. 

또한 16주차에 기저시점 대비 목표 혈당(HbA1c<7%)에 도달한 비율도 다파글리플로진을 포함한 3제 병용요법 환자군이 38.5%로, 다파글리플로진+메트포르민 병용 환자군(21.3%, p=0.0023) 시타글립틴+메트포르민 병용 환자군(12.8%, p<0.001) 보다 높았다.

현재 3제 복합제 허가를 받은 제약사는 종근당 '듀비메트에스'와 한미약품 '실다파엠서방정', 대원제약 '다파시타엠서방정' 등이다. 

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