'승소 판례' 확보한 보툴리눔 톡신 기업들...추진력 얻나

간접수출 논란, 2년 8개월 만에 첫 판결…나머지 6개사 부담감 줄어
국내 판매 입증에서 결과 갈려…휴젤 이달 13일 변론 예정

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-07-07 06:08

[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] 메디톡스가 식약처를 상대로 한 보툴리눔 톡신제제 간접수출 공방전에서 승기를 거머쥐면서, 관련 업계는 다소 활력을 되찾은 모습이다. 

대전지방법원 제3행정부(최병준·이소민·이호영 판사)는 6일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 허가취소 소송 1심 선고 공판에서 원고 승소 판결을 내렸다.

법원은 식약처가 메디톡스 측에 명령한 품목허가 취소 처분 등을 철회해야 한다고 결론지었다.

이로써 메디톡스와 동일선상에 있던 △휴젤 △파마리서치바이오 △한국비엔씨 △제테마 △한국비엠아이 △휴온스 바이오파마 등 6개사는 향후 식약처와의 소송에서 유리한 입지를 선점하게 됐다.

앞서 식약처는 지난 2020년 11월 메디톡스의 메디톡신 단위별 4개 품목과 코어톡스 등 5개 품목에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다.

이와 동시에 해당 품목들이 더 이상 유통되지 않게끔 회수·폐기할 것을 메디톡스 측에 명령했다.

메디톡스는 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"며 즉각 행정처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기한 바 있다.

이번 소송은 식약처가 보툴리눔 톡신 업계의 유통 과정을 법적으로 문제 삼으면서 시작됐다.

기존 품목을 국가출하승인을 받는 정식 루트가 아닌, 국내 수출업자를 통해 중국에 간접수출했다는 것이 그 이유다. 

간접수출이란 수입자의 요청이 없어도 해외 수출을 목적으로 국내 무역·도매업체에 납품하는 방식으로, 국내 보툴리눔 톡신 업계의 관행이었다. 

산업통상자원부에서는 이를 대외무역관리규정에 근거를 둔 수출의 한 형태로 인정해왔으나, 식약처가 제동을 걸고 나서면서 갈등이 촉발됐다.

식약처는 휴젤 등 6개사에도 이 같은 이유로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 현재 휴온스바이오파마를 제외한 5개사는 모두 이에 대해 행정소송을 제기한 상태다. 최근 행정처분을 받은 휴온스바이오파마 역시 조만간 소송을 제기할 것으로 전망된다.

따라서, 2년 8개월만에 내려진 이번 선고는 같은 쟁점을 둔 업계의 부담을 다소 줄여줬다는 평가다.   

이번 행정소송의 핵심 쟁점은 문제시 된 품목들의 국내 판매 인정 여부였다.

업계는 "수출을 위해 생산된 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 될 수 없기에 행정 처분이 부당하다"면서 "국내 시장에서 유통되지 않았으므로 국내 판매로 볼 수 없다"고 식약처의 주장을 반박해왔다.

사측은 변론 과정에서 국내 무역상‧도매상 등에 제품을 넘기긴 했으나 이 제품들이 국내 병·의원에 유통되지 않았다고 강조했고, 식약처는 이를 반박할 수 있는 증거를 제출하지 못한 것으로 알려졌다. 

한편, 휴젤이 식약처를 상대로 제기한 '보툴리눔 톡신제제 제조판매 중지명령 등 취소 소송'의 여섯 번째 변론 기일은 이달 13일로 예정돼 있다.
 

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