안구건조증 개발 확대하는 제약업계, R&D 성과 기대감

지엘팜텍·아주약품, 'GLH8NDE/AJU-S56' 점안제 임상 3상 승인
휴온스, 'HUC1-394' 임상 1상 신청…HUC2-007·HUC2-511 개발 이어가

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-07-25 06:02

 

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 안구건조증 치료제 시장이 커짐에 따라 이에 대한 도전도 계속해서 확대되는 양상을 보이고 있다.

지난 21일 지엘팜텍과 아주약품(합작사 오큐라 바이오사이언스)이 공동 개발 중인 안구건조증 치료 신약 물질 'GLH8NDE/AJU-S56' 점안제가 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받았다고 밝혔다.

지엘팜텍은 임상 2상에서 다수의 객관적 징후와 주관적 증상 평가 변수에서 위약 대비 유의성 있는 개선 효과를 확인한 바 있다. 이는 안구건조증 환자 103명을 대상으로 진행됐으며, 지난 4월 기존 안구 건조증 치료제인 디쿠아스, 뮤코스타 점안액과 비교한 비임상시험 결과와 함께 미국안과학회에서 발표다.

지엘팜텍의 안구건조증 치료용 신약인 'GLH8NDE/AJU-S56'은 점막 보호작용과 항염증 작용을 동시에 갖는 특징이 있다. 지엘팜텍은 이 약물을 각막에서의 약물 투과도를 증진시킨 점안제로 개발해 동물 질환 모델 등을 통해 약효 확인 및 개발 중이다.

이번 임상 3상은 안구건조증 환자를 대상으로 하며, 연세대학교 세브란스 병원 등 32개 임상시험 기관에서 위약 대비 유효성과 안전성을 평가한다.

박준상 지엘팜텍 CTO는 "신약 물질은 항염증, 뮤신분비, 배상세포 회복력에 효과적이었으며, 이번 3상을 통해 새로운 안구건조증 치료제가 될 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.

앞서 지난 6월 휴온스는 안구건조증 치료를 위한 'HUC1-394'의 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다.

HUC1-394는 지난 2020년 8월 노바셀테크놀로지로부터 도입한 NCP112를 점안제로 개발하는 새로운 기전의 안구건조증 치료제다. 뮤신을 분비하는 결막의 '배상 세포'를 타깃으로 한다. 뮤신은 세포 조직의 표면에서 보호 작용을 돕는 생화학 물질로, 안구에서 뮤신 분비를 증가시킴으로써 안구 건조 증상을 개선할 수 있다.

이번 임상 1상의 목적은 HUC1-394의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성 평가다. 시험 기관은 서울대학교 병원이며, 건강한 성인 60명을 대상으로 24명에게는 단회투여, 나머지 36명에게는 반복투여를 실시한다.

이 외에도 휴온스는 현재 개량 신약 'HUC2-007'의 임상 3상과 전임상 단계인 'HUC2-511' 등을 개발하고 있으며, 올해 4분기까지 제천 2공장의 점안제 라인의 GMP 인증을 마친 후, 본격적인 가동을 시작할 예정이다.

한편, 안구건조증은 눈물막의 불안정, 안구 표면의 손상과 염증, 감각신경의 이상 등 눈물층의 항상성 상실로 안구 증상을 동반하는 질환이며, 최근 전자기기 사용 증가와 미세먼지 등 대기 환경 악화로 환자가 빠르게 증가하는 추세다. 

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