편두통 신약들, 처방에 발목‥'기준' 까다롭거나 '비급여' 상태

CGRP 항체 '앰겔러티', '아조비' 급여됐으나 급여 조건에 부합하기 어려워
경구제 '레이보우'도 결국 비급여로 출시‥국내 편두통 치료 활성화는 난항

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-07-27 11:31


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 편두통 신약이 국내에서 급여가 됐으나 여전히 처방에 발목이 잡혀있다.

의료계는 까다로운 '급여 기준' 때문이라도 입을 모았다.

거기에 약제급여평가위원회를 조건부 통과한 신약조차 급여 소식이 없다.

결과적으로 편두통 신약은 급여가 됐어도 처방하기 어렵고, 혹은 비급여로 남아있는 상태다.

2022년 9월만 해도 국내 편두통 치료 환경이 급변할 것이란 기대감이 컸다.

'CGRP(calcitonin gene-related peptide, 칼시토닌유전자관련펩타이드)' 항체 치료제인 한국릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'는 2022년 9월 1일부터 급여 적용을 받았고, 같은 기전인 한독테바의 '아조비(프레마네주맙)'는 올해 1월부터 급여가 됐다.

그런데 생각보다 CGRP 항체를 쓰기를 어려웠다.

'요양급여의 적용기준'에 따르면 CGRP 항체를 쓰려는 편두통 환자의 경우 ▲1년 이상 편두통 병력 ▲투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상 ▲3종 이상 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자 등 해당 요건을 모두 충족해야 한다.

이와 같은 까다로운 조건 때문에 환자들이 약을 사용하기 어렵다는 불만이 커지고 있다. 오히려 신약이 급여가 됐음에도 기존 치료제를 계속 사용해야 하는 상황이 발생하고 있다고.

어려운 조건을 넘어 처방이 이뤄져도 급여로 최대 투여할 수 있는 기간은 12개월이다. 이 기간을 넘으면 급여 기준에 해당하는 편두통을 다시 증명해야 한다.

동시에 일동제약의 '레이보우(라스미디탄)'의 급여를 바라는 목소리도 들려왔다.

레이보우는 지난해 7월 조건부로 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회를 통과했다.

지난해 이뤄진 약제 요양급여의 적정성 평가 결과에 의하면, 레이보우는 대체약제 대비 효과가 열등하다고 보기 어려우나 소요 비용이 대체약제보다 고가로 비용효과적이지 않아 비급여한다고 명시돼 있다.

단, 제약사가 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 수용할 경우 급여의 적정성이 있으며, 약가협상생략기준금액 이하를 수용할 경우 상한금액 협상절차를 생략한다고 돼 있다.

하지만 제약사는 정부가 제시한 상한금액을 수용하지 않기로 결정하면서 결국 레이보우는 비급여로 출시됐다.

비급여로 남아 있는 레이보우는 전조 증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 '급성 편두통' 치료제로 개발됐다. 5-HT1F 수용체에 높은 친화도로 결합해 편두통 치료에 효과를 나타내며, 경구제이기 때문에 복약 편의성 면에서도 장점을 갖고 있다.

대한두통학회와 대산신경과학회도 레이보우가 FDA에 허가된 최초의 5-HT1F 수용체 작용제이며, 위약 대비 통증 및 성가신 증상 소실 비율의 유의한 개선을 입증했다고 인정했다.

레이보우와 치료적 위치가 동등한 약제는 트립탄 계열 약제로, 대체 약제의 직접 비교임상은 부재하지만 주요 임상에서 트립탄에 근접한 효과를 보였다. 

또한 레이보우는 디탄(ditan) 계열 편두통 급성 치료제로써, 기존 트립탄에서 보이는 5-HT1B 수용체 활성화를 통한 혈관 수축 작용이 없다. 이에 학회는 심뇌혈관 질환자에게도 투여가 가능한 장점이 있다는 의견을 제시한 바 있다.

관련 학회는 CGRP 항체를 보수적으로 쓸 수밖에 없는 현 상황에 문제점을 제기하며, 급여 기준 수준을 완화하는 동시에 편두통 치료의 활성화를 요구하고 있다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토