광동제약, '입랜스' 제네릭 단독 우판권 가시화 되나

삼양홀딩스 특허 공략 지지부진…지난달 대웅제약·보령 생동시험 승인
허가신청 가능성 희박…'최초허가신청' 홀로 충족 시 단독 우판권

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-08-04 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 제네릭인 광동제약 '알렌시캡슐'이 단독 우판권을 받을 가능성이 높은 것으로 보인다.

광동제약은 지난 6월 알렌시캡슐 3개 품목의 우선판매품목허가를 받았다. 입랜스의 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 2심에서 승소하면서 지난 3월 허가 받은 알렌시캡슐의 우판권을 뒤늦게 확보하게 된 것이었다.

이후 관심은 특허 도전에 나섰던 다른 4개사로 넘어갔다. 광동제약보다 먼저 특허를 회피했지만 아직까지 품목허가를 받지 못한 대웅제약, 신풍제약과 광동제약과 함께 1심에서 패소한 보령, 삼양홀딩스의 행보에 관심이 모아졌던 것.

이들 중 삼양홀딩스의 경우 가장 먼저 우판권 대열에서 멀어졌다. 

제네릭 품목의 허가를 신청하게 되면 식품의약품안전처는 오리지널 제약사에 이 사실을 통지하게 되고, 통지 후 9개월 내에 특허를 넘어서야 우판권을 받을 수 있다. 그리고 입랜스의 경우 지난해 8월 28일 재심사기간이 만료돼 8월 29일에 제네릭의 품목허가를 신청했어야만 '최초심판청구' 요건을 갖출 수 있었다.

하지만 삼양홀딩스는 1심 패소 후 청구한 2심이 길어지면서 현재까지도 특허를 회피하지 못했고, 따라서 지난해 8월 29일자로 품목허가를 신청했더라도 9개월이 넘어 우판권을 받기는 사실상 불가능해진 것이었다.

반면 대웅제약과 신풍제약의 경우 가장 먼저 특허를 회피한 만큼 우판권을 받기 위한 요건을 갖췄으며, 보령은 먼저 청구했던 심판과 별개로 새로운 심판을 청구해 특허를 회피하는 데 성공했다.

그러나 이들 3개사도 우판권을 받을 가능성은 희박한 것으로 보인다. 대웅제약과 보령은 지난달에서야 입랜스 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험을 승인 받았고, 신풍제약은 이마저도 아직까지 확인되지 않고 있기 때문이다.

지난달 생동시험을 승인 받은 만큼 지난해 8월 29일에 허가를 신청했을 가능성이 낮고, 따라서 최초허가신청 요건을 갖추지 못했을 가능성이 높은 것이다.

이에 따라 광동제약의 단독 우판권 가능성이 점쳐지고 있는 것으로, 경쟁사들이 자료제출의약품 개발 등 새로운 전략을 꺼내들지 않는 이상 가장 먼저 시장에 진입할 것으로 전망된다.

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