'해열제 품귀' 해소될까…챔프·콜대원 판매중지 해제에 약국가 기대감

면밀한 원인분석 거쳐…빠르면 이달 중 재생산 돌입 예정  
약국가 "4월부터 품절 사태 이어져…큰 사건 사고 없었으면"
동아제약 "반면교사 삼아 소비자 신뢰 회복할 것"

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-08-10 12:11

[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] 어린이 해열제 '챔프시럽'과 '콜대원키즈펜시럽'의 판매 재개가 결정되자 약국가의 기대감도 커지고 있다.  

그간 약국가는 어린이 해열제 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하던 두 제품이 나란히 식약처의 행정처분을 받으면서 수 개월 가량 곤혹을 치러왔다. 

대체의약품만으로 아세트아미노펜 계열 해열제에 대한 수요를 모두 감당하지 못하자 이 같은 품절 사태를 겪은 셈이다. 

식품의약품안전처는 동아제약의 챔프시럽과 대원제약의 콜대원키즈펜시럽에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다.

식약처는 앞서 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고, 원인 분석이 끝날 때까지 제조·판매 중지 조치를 내렸다.

이에 각 업체는 회수를 완료하고 문제 발생의 원인분석을 진행했다. 제제개선 조치를 실시해 결과물과 입증자료를 식약처에 제출했다.

식약처는 이를 면밀히 검토한 후 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했으며 해당 제품들은 조만간 공장에서 출고를 시작해 약국으로 유통될 예정이다.

양사는 모두 빠르면 이달 중 해당 품목을 재생산에 돌입할 방침이다.

동아제약은 챔프시럽의 갈변현상이 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화‧마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 파악했다.

기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균으로 확인됐다. 

이 진균은 콩, 된장, 맥주, 누룩, 와인 등 다양한 발효음식에 존재하는 것으로 알려져 있다. 생물안전등급 중 위해성이 가장 낮은 1등급 균주에 해당한다. 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 분석됐다.

이에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제 사용을 중단하고 제품에 보존제를 추가했으며 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다.

대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 파악했다.

이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.

동아제약 관계자는 "생산이 완전히 중단된 시점이라 재생산에 돌입해야 하지만 최대한 빠른 시일 안에 준비를 마칠 것"이라며 "해열제 품귀현상을 해소할 수 있도록 하겠다"고 했다.

이어 "이번 일을 반면교사 삼아 안전 및 품질 검증시스템을 강화하겠다"며 "재발방지는 물론이고 소비자가 안심하고 사용할 수 있는 우수한 의약품을 생산해 소비자 신뢰를 회복할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

서울 노원구의 A약사는 "4월부터 어린이 해열제가 많이 부족해서 손님들에게 일일이 설명하고 양해를 구하는 일이 많았다"며 "다른 약들도 공급이 부족한 경우가 많은데 되도록이면 큰 사건‧사고가 더 이상 발생하지 않으면 좋겠다"고 했다.
 

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