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천연물신약의 변신…레일라, 세레콕시브 더해 시장 공략 박차

한국피엠지제약, 천연물신약 7호 레일라 기반 복합 개량신약 레일라디에스정 허가
기술제휴계약 따른 진양제약 등 19개사 위수탁 품목도 허가…시장 동반 공략 시동

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-08-11 06:06

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 한국피엠지제약이 '레일라정'의 성공을 이어갈 복합 개량신약 허가에 이어 위탁품목 모두 허가가 완료, 본격적인 시장 공략을 예고했다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 한국피엠지제약은 지난 9일 '레일라디에스정'을 허가 받았다.

해당 품목은 한국피엠지제약의 대표품목인 '레일라정'에 소염진통제인 세레콕시브를 더한 천연물의약품과 합성의약품의 복합 개량신약이다. 

해당 품목의 오리지널인 '레일라정'은 골관절염 치료제로 국산 7호 천연물신약이다.

레일라정은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 부작용으로 지적됐던 위장 및 심혈관계 부작용 문제에서 상대적으로 자유롭다는 평가를 받은 바 있다.

이를 통해 레일라정은 지난 2012년 출시 이후 성장세를 거듭하며 블록버스터를 기록한 품목으로 한국피엠지제약에서 높은 매출 비중을 차지해왔다.

다만 특허무효소송 등에 따라 그 기세가 줄어들었고 한국피엠지제약은 추가로 새로운 품목 개발에 나섰다.

한국피엠지제약은 해당 레일라에 세레콕시브를 더한 프로젝트 'PK101'에 대해서 지난 2020년부터 무릎 골관절염 환자를 유효성 및 안전성을 검증하는 임상 3상을 진행했다.

그리고 그 결과를 바탕으로 지난해 12월 허가 신청서를 제출했다.

즉 이번 허가는 지난 레일라정의 위기 이후 새로운 돌파구를 찾은 노력의 성과인 셈이다.

이와함께 해당 품목의 경우 이미 위수탁업체를 다수 확보한 상태다.

이는 개발 진행 중에 진양제약을 포함한 19개사와 신약개발이 성공할 경우 공동으로 허가를 취득하고, 주관사로부터 위탁생산 받은 신약을 판매할 권리를 갖는다는 내용의 계약을 이미 체결했기 때문이다.

레일라디에스정 허가 이후 10일에는 진양제약, 풍림무약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 알리코제약, CMG제약, 삼일제약, 일화, 유니메드제약, 삼진제약, HLB제약, 안국약품, 팜젠사이언스, 동국제약, 대웅바이오, 경동제약, 바스칸바이오제약, 제뉴원사이언스, 광동제약(사업보고서 기재 순)의 품목들이 추가로 허가를 획득했다.

결국 해당 복합개량신약 20개 품목이 동시에 시장 출시가 가능해진 상황으로, 이들과 함께 시장을 공략할 것으로 예상된다.

특히 한국피엠지제약은 이미 천연물 신약을 블록버스터급 신약으로 키워낸 경험이 있다는 점 등이 장점으로 작용할 전망이다.

여기에 동시에 시장을 공략할 파트너들을 찾았다는 점에서 이들 품목의 생산을 담당하며 일정 수준의 매출은 확보한 것 역시 한국피엠지제약 성장에 도움이 될 것으로 보인다.

한편 지난해 사업보고서를 기준으로 레일라정은 2022년 125억 8200만원의 매출을 기록, 회사 전체 매출에서 30.8%에 해당하는 비중을 차지하고 있다.

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