한미약품, '엔트레스토' 특허 마지막 관문까지 먼저 통과

늦은 소 제기에도 선두 차지…국내 제약사 중 처음으로 관련 특허 모두 무력화
대웅제약 등 앞서 제기한 회피·무효소송은 아직 진행 중…항소 진행 상황이 관건

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-08-25 06:03


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)' 특허에 대한 국내사들의 도전이 이어지는 가운데 한미약품이 다시 한걸음 앞서 나갔다.

이는 앞서 특허 모두 회피·무효 등이 이뤄진데 이어 마지막 남은 특허에 대해 가장 먼저 회피에 성공하며 다시 선두를 차지했기 때문이다.

최근 특허심판원은 한미약품이 엔트레스토의 '심방 확장 또는 재형성을 특징으로 하는 질환을 치료하기 위한 NEP 억제제(2023년 8월 22일 만료)'에 대해 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다.

해당 특허는 국내사들의 특허 무력화가 이어지면서 지난해 4월 등재 된 신규 특허다.

앞서 이미 엔트레스토와 관련한 특허에 대해 모두 도전을 진행한 국내기업들이 해당 신규 특허에 대해서도 도전장을 내밀었다.

엔트레스토의 경우 현재 특허가 총 6건으로 이번에 특허 회피가 이뤄진 2033년 만료 특허 외에도 미등재 특허(2026년 만료)와 2027년 만료 특허 2건, 2029년 만료특허 2건 등이 있다.

국내사들은 등재된 특허는 물론 미등재 특허에 대해서도 무력화에 나섰고 마지막으로 등재된 2033년 만료 특허만 남긴 상태였다.

특히 이 특허에 대해서도 에리슨제약이 소극적 권리확인 심판을, 종근당과 제뉴원사이언스가 특허 무효 심판을 앞서 청구했다.

한미약품은 이들보다 다소 늦은 올해 5월 소극적 권리범위확인 심판을 청구했지만 실제 인용 심결은 가장 먼저 받아냈다.

즉 한미약품은 이미 등재된 특허와 미등재 특허를 포함해 관련된 특허 모두에 대해서 1차 인용심결을 받아낸 것.

이를 통해 한미약품은 엔트로레스토 특허에서 선두 자리를 차지하며, 제네릭 출시에 한걸음 더 가가이 다가간 상태다.

다만 이번 특허 회피에도 제네릭 조기 출시까지는 다소 시일이 걸릴 전망이다.

이는 노바티스가 국내사들의 도전에 대응해 권리를 지키기 위한 노력을 이어가고 있기 때문이다.

실제로 노바티스는 과거 2029년 만료 특허에 대해서는 항소를 포기하는 모습을 보였으나 이후에는 관련 소송에 항소하며 대응에 나서고 있다.

2027년 만료 특허 2건과 미등재특허에 대해서는 현재 항소를 진행 중인 상황이라는 점에서 이번 특허에 대해서도 항소로 맞설 가능성이 남아있다.

결국 해당 특허들과 이번 특허에 대한 추가적인 심결 여부 등을 지켜봐야하는 만큼 이후 흐름은 지켜봐야할 것으로 보인다.

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