진화하는 WHO 바이오시밀러 가이드라인…용어 교체·항목 신설

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#WHO #바이오시밀러 #가이드라인 #GBC

"체외진단의료기기, 국제시장 성공하려면 WHO PQ 이해해야"

"동물실험 줄이자"…국내외 기업 동물대체시험법 개발 행보

"FDA 바이오시밀러 규제 완화로 상호교환성 확대 방향"

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삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 국제표준화기구(ISO)의 국제표준 인증 ▲ISO 37301(규범준수경영시스템) ▲ISO 27001(정보보호 관리체계) ▲ISO 27017(클라우드 보안관리체계) 등 총 3건의 인증서를 수여 받았다고 8일 밝혔다. 특히 삼성바이오로직스는 올해 최초로 규범준수경영시스템 'ISO 37301' 인증을 획득하며 준법경영 역량을 인정받았다. 'ISO 37301'은 기업의 준법경영 프로세스와 정책이 국제표준에 부합해 체계적으로 구축 및 운영되고 있는지 평가하는 인증 제도다. 삼성바이오로직스는 규범준수경영시스템

휴젤, 튀니지 의료진 초청 'H.E.L.F 글로벌 워크샵' 성료

휴젤이 최근 튀니지 의료전문가(HCPs)를 대상으로 'H.E.L.F. Global Expert Workshop'을 개최했다고 8일 밝혔다. H.E.L.F. Global Expert Workshop은 휴젤의 글로벌 학술 포럼인 H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)의 세부 프로그램 중 하나로, 해외 미용·성형 분야 의료전문가 초청 세미나다. 이번 행사는 글로벌 의료진과 학술 교류를 위해 마련됐다. 휴젤의 히알루론산(HA) 필러 관계사인 아크로스와 함께 진행한 이번 행사엔 튀니지 의료진

머크, KAIST 내 생명과학 연구 위한 바이오 랩 오픈

머크 라이프사이언스(대표 마티아스 하인젤)는 KAIST와 생명과학 분야 연구 혁신을 위한 업무협약(MOU) 체결의 일환으로, 지난 7일 KAIST 의과학대학원 내에 머크 바이오 랩(Merck Bio Lab) 및 머크 서플라이 센터(Merck Supply Center)를 개관했다고 8일 밝혔다. 이번에 새롭게 마련된 두 개의 시설은 지난 5월 머크와 KAIST 간 업무협약을 통해 추진된 다각적인 협력의 성과로 마련됐다. 개소식은KAIST의과학대학원에서 진행되었으며, 머크 라이프사이언스 최고기술경영자(CTO)인 카렌 매든(Karren

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지놈앤컴퍼니, R&D 전략 변화 예고…신규타겟 ADC 개발 나서

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 신약개발 전문기업 지놈앤컴퍼니가 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체-약물 중합체) 및 면역 항암제 신약 연구개발 전략 변화를 예고했다. 회사는 현재 ADC용 신규타겟 항체 개발에서 진일보해 링커 및 페이로드를 장착한 ADC 개발에 나선다는 계획이다. 7일 지놈앤컴퍼니 IR 자료에 따르면, 지놈앤컴퍼니는 연구개발 전략을 현재 ADC용 신규타겟 발굴 및 항체 개발에서 한 걸음 나아가 링커와 페이로드를 장착한 신규타겟 ADC 개발로 확대할 계획이다. 이는 현재 연구개발에서는 전임상단계에서 반복적 기술 수출이 이뤄지는 데 비해 ADC 개발로 영역을 넓히면 임상 단계에서 대형

디티앤씨알오, AI 의료기기 'AVIEW' CE MDR Class llb 인증 성공 지원

국내 CRO기업 디티앤씨알오는 의료 인공지능(AI) 전문기업 코어라인소프트의 흉부 영상 분석 솔루션 'AVIEW'가 유럽 의료기기 인증(CE MDR, EU 2017/745)을 성공적으로 획득할 수 있도록 협력했다고 8일 밝혔다. 해당 제품은 Class llb 제품으로, 디티앤씨알오는 기술문서(Technical Document)중의 필수 문서인 CER(Clinical Evaluation Report, 임상평가보고서)의 보완 전략 수립 및 대응에 참여를 하여 성공적인 CE MDR 인증에 기여했다. CE MDR은 유럽 의료기기 시장에서 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 필수 규제로, 특히 Class IIb 이상 의료

'신-송-임' 3인연합 "한미 투자유치 배경, 회사인가 채무인가"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한미사이언스 최대주주 3인 연합은 7일 한미사이언스 중장기 성장 전략과 관련, 투자 유치 배경에 대한 의혹을 제기했다. 신동국·송영숙·임주현 3인연합은 7일 보도자료를 통해 이날 열린 한미사이언스 기자회견에 대한 입장을 발표했다. 3인 연합은 "정작 주주가 가장 궁금해하는 8000억원 대규모 자금의 조달 방식에 대해서 아무런 답을 하지 못했다"면서 "회견 중 '증자', '매각' 등의 언급도 있었던 것으로 확인되는데, 기존 주주들 지분을 크게 희석시키는 조달 방식을 검토하는 것이라면 지금이라도 주주들에게 실상을 상세히 설명하고, 투자의 배경이 '회사의 미래가치'인지