제넥신, 단장증후군 치료제 프랑스 임상1상 시험 자진 중단

프랑스 ANSM 승인 임상…환자수 매우 적어 취하 결정

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-09-04 20:23


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 제넥신은 단증증후군 치료제로 개발 중인 GX-G8의 프랑스 임상1상 시험을 자진 중단한다고 4일 공시했다.

이번 임상시험은 건강한 자원자를 대상으로 한 GX-G8의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 프로파일을 조사하기 위한 임상1상 시험으로, 지난 2019년 3월 프랑스 규제기관인 ANSM으로부터 승인을 받았다. 

건강한 남성 자원자 40명을 대상으로 이중맹검, 무작위, 위약대조, 단계적 용량증량 임상시험으로, 12주 동안 부작용(AE), 신체검사, 활력징후, 심전도(ECG), 실험실 측정, 면역원성, 주입 부위 반응에 대한 검사를 실시할 계획이었다.

제넥신은 이번 임상시험 취하에 대해 "단장증후군은 정확한 유병률 조차 알려지지 않은 매우 희귀한 질병으로, 환자수가 매우 적어 국내 및 해외에서 환자 모집에 어려움이 있다"며 전략적 경영의사 결정에 따라 취하하게 됐다고 설명했다.

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