의약품안전원, '2023 KIDS-APEC 약물감시 전문교육훈련' 실시

9월 6일부터 3일간 약물감시 규제조화·최신 동향 공유 등 온라인 전문교육 제공

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-09-06 08:46


한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 9월 6일부터 8일까지 3일간 온라인으로 '아시아‧태평양 경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC) 약물감시 전문교육훈련'을 실시한다고 밝혔다.

해당 교육은 아시아·태평양지역 국가 내 규제 조화를 이루고 규제당국자들의 전문성을 강화하기 위한 것으로, 약물감시 분야에 종사하는 APEC 국가 규제당국자를 대상으로 하고 있다. 

의약품안전원은 지난 6월 26일(월)부터 8월 7일(월)까지 교육수강 희망자를 모집했으며, 그 결과 15개 국가에서 202명의 교육생이 등록했다.

첫날인 6일 오후 2시, 개회식과 함께 각 국의 약물감시체계, 이상사례 보고 등에 대한 강의가 정현주 팀장(의약품안전원), 진 크리스토프 델루뮤 박사(IPV), 리처드 포쉬 박사(FDA), 루이스 러플린 부장(MHRA) 순으로 진행할 계획이다. 

최근 첨단 기술의 도입으로 바이오치료제 개발의 중요성이 더해지는 현재의 상황이 적극 반영된 '혁신적인 바이오치료제를 위한 약물감시 시스템' 교육도 진행된다.

두 번째 날인 7일에는 2016년부터 매년 지속적으로 참여하고 있는 미국 식품의약국(FDA) 제럴드 달 판 박사를 비롯하여 신주영 성균관대 교수, 세계보건기구 웁살라모니터링센터(WHO-UMC) 소속의 주디스 브랜드 박사 등이 강연자로 대거 참여한다. 

이를 통해 약물감시에 대한 데이터 수집과 분석이 중요한 만큼 최신 데이터 분석예측 및 활용기법에 대해 알아보는 자리가 될 것으로 기대했다.

또한 '세포 및 유전자 치료제의 위해성 관리 계획과 위해성 최소화 조치'에 대한 신규 내용도 다룰 예정이다.

마지막 날인 8일에는 안전조치의 종류와 위해성 커뮤니케이션 등에 대한 교육이 진행되는데 프리야 바리 박사(EMA)의 실무훈련도 병행되어 의약품 규제 당국자의 실무역량 강화에 기여할 것으로 기대하고 있다.

교육 종료 이후에는 관련 강의 영상자료를 10월초에 공개할 예정으로 교육에 관심있는 사람은 누구나 의약품안전원 누리집을 통해 시청이 가능하다. 

오정완 원장은 "APEC 국가 규제당국자의 약물감시 현장을 경험을 공유하고 전문성을 높임으로써 APEC 국가뿐만 아니라 전 세계 약물감시 규제조화를 한 단계 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 전했다.

한편, 의약품안전원은 APEC 규제조화운영위원회(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC)가 제시하는 전문교육훈련기관(Center of Excellence, CoE)의 요건을 인정받아, 2016년 약물감시 전문교육 시범운영 후 2017년 정식 약물감시 전문교육기관으로 선정되었다. 지금까지 19개국 총 659명의 수료생을 배출해낸 의약품안전원은 APEC 국가 약물감시 규제조화와 규제당국자 실무역량 강화 및 네트워크 확대를 위한 전문교육기관으로 자리매김하고 있다. 

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