대웅테라퓨틱스, 'DWRX2008' 임상 1상 승인…안구질환 신항로 개척

DWRX2008, 점안제 제형·대사 과정 정상화 방식…기존 치료제 차별화
안전성·접근성 개선 치료제 개발 목적…한국인·코카시안 대상 임상 진행

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-09-09 06:04


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 대웅테라퓨틱스가 새로운 기전의 안구질환 치료제 'DWRX2008' 본격 임상에 나선다.

8일 대웅테라퓨틱스의 당뇨망막병증/당뇨성환반부종(DR/DME) 치료제 DWRX2008가 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험을 승인받았다.

이번 임상은 건강한 한국인 및 코카시안을 대상으로 진행되며, DWRX2008 점안액의 안전성과 국소 내약성 확인을 목적으로 진행된다. 시험 방법으로는 약동학 탐색을 위한 평행설계, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복, 단계적 증량을 사용한다.

대웅테라퓨틱스의 DWRX2008은 내피세포의 증식 유발과 혈관 투과성을 증가시키는 등 혈관 생성 역할을 하는 VEGF를 억제 기전 치료제들과 달리, 안구 후방에서 비정상적인 에너지의 대사 과정을 정상화하는 방식으로 작용한다.

또한, 기존 치료제처럼 주사 제형이 아닌, 점안제 제형으로서 안구 후방으로 약물을 전달하는 특징을 가진다.

당뇨망막병증(DR)은 당뇨병에 의해 망막의 미세혈관이 손상되는 안구질환이며, 글로벌 실명 원인 중 높은 비율을 차지하고 있다. 또한, 이의 발병률은 당뇨병의 경력과 정비례하며, 15년을 전후로 약 60~70%를 차지한다. 

당뇨성황반부종(DME) 역시 당뇨병의 합병증으로서, 지속적인 혈관 누출과 축적된 이물의 황반 도달로 인한 망막의 두께 증가로 발생한다. 더불어 그 영향으로 시신경 연결의 손상과 점진적인 시력 감퇴를 유발한다.

DR/DME의 기존 치료제로는 스위스 노바티스의 루센티스(LUCENTIS, Ranibizumab)와 미국 리제네론 아일리아(EYLEA, Aflibercept)가 있다. 이들은 주사를 통해 유리 체내로 직접 투여하는 방식으로 처방된다. 

앞서 말한 두 제품의 특허가 만료되면서 국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등을 비롯한 제약·바이오 기업에서 바이오시밀러 제품을 개발해 국내외 진출에 박차를 가하고 있다.

하지만 이는 염증이나 악성 종양 등이 인근 세포조직으로 번지는 부작용과 큰 비용 부담을 주기에, 대웅테라퓨틱스는 안전성 및 접근성을 개선한 치료제 개발 목적으로 DWRX2008의 연구에 진입했다.

한편, 대웅테라퓨틱스는 DWRX2008을 포함한 신약과 마이크로니들, 개량신약 등의 파이프라인 개발에 매진하고 있으며, 25건 이상의 특허 출원 및 2건의 개량신약 기술이전을 완료 한 바 있다.

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