"마운자로 모조품 안돼"…전방위 권리 보호 나선 릴리

일라이 릴리, FDA 미승인 모조품 판매 약국 등 소송 제기  
국내서도 마운자로 6개 품목·총 12개 특허 등재 완료

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-09-25 06:03

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '마운자로'(티르제파티드) 모조품으로 골머리를 앓고 있는 일라이 릴리가 전방위적 권리 보호에 나섰다.

주성분인 티르제파타이드를 함유했다고 주장하며, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 않은 복합제 제품을 판매한 곳들을 고소하면서다. 

25일 관련업계에 따르면 일라이 릴리는 최근 마운자로를 제조 및 판매하고 있다고 주장하는 미국 내 조제전문약국, 웰니스센터 등을 상대로 총 8건의 소송을 제기했다. 

그러면서 릴리는 "비 FDA 승인 복합제품 불법 마케팅 및 판매를 중단하기 위해 소송을 제기했다"며 "티르제파티드가 함유돼 있다고 주장하는 제품은 미 FDA 또는 글로벌 규제 기관에서 안전성, 품질 또는 효능을 검토 받지 않았다"고 덧붙였다.
 
또한 일라이 릴리 한국법인인 한국릴리도 대사치료제 마운자로에 대한 국내 본격 출시를 앞두고 권리 보호에 나섰다. 

식품의약품안전처에 따르면 최근 마운자로프리필드펜주 6개 품목에 대한 12개 특허가 의약품특허목록에 등재됐다. 

특허 내용은 ▲NaCl 및 프로필렌 글리콜로부터 선택된 작용제 및 이염기성 인산나트륨을 포함하는 티르제파티드 조성물 ▲인간 글루코스-의존성 인슐린분비자극 폴리펩티드(GIP) 및 글루카곤-유사 펩티드-1(GLP-1), 둘 모두에 대한 수용체에 대하여 효능 작용하는 이중 인크레틴 펩티드 모방체 화합물 등이다. 

존속기간 만료일은 티르제파티드 조성물 특허가 2039년 6월 14일, 이중 인크레틴 펩티드 모방체 화합물 특허는 2036년 1월 5일까지다. 

마운자로는 제2형 당뇨병 치료제로 적응증을 획득했지만, 강력한 체중 감량 효과를 보여 비만 치료에 있어 '게임 체인저'란 평가를 받아 왔다. 

이 약은 GIP 수용체와 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하는 작용 기전을 가진다. 

따라서 인슐린 분비 촉진이나 ▲인슐린 저항성 개선 ▲글루카곤 분비 감소 등 작용 기전으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.
투약 방식은 주 1회 2.5mg 피하주사 형태로 시작해 4주 간격으로 2.5mg씩 증량해 투약한다. 최대 용량은 주 1회 15mg 피하주사다.

마운자로가 더욱 주목받고 있는 이유로는 경쟁 약물인 노보 노디스크 '위고비'(세마글루타이드)보다 더욱 강력한 체중감소 효과를 보이면서다. 

마운자로는 임상 3상에서 투약 72주차에 최대 20.9% 체중 감소 효과를 보인 반면 위고비는 투약 68주차에 약 15%의 체중 감소 효과를 나타냈다. 

이에 마운자로는 2022년 6월 출시되자마자 3분기 매출에서 시장 전망치인 8200만 달러를 두 배 이상 뛰어넘은 1억8700만 달러(약 2477억원)를 기록했다.

특히 올해 상반기에는 글로벌 매출 15억4800만 달러(약 2조689억원)를 기록하면서 자사 블록버스터 당뇨병 치료제 '자디앙'(12억4500만 달러)을 추월했다. 

허가용도 이외 적응증에 약을 처방하는 '오프라벨' 방식으로만 처방이 이뤄졌음에도 마운자로 매출은 연 30억 달러를 넘길 전망. 마운자로에 대한 비만 치료 적응증은 아직 승인되지 않았다.  

한편 티르제파티드 물질특허에 대한 특허만료는 2039년 6월 14일이지만, 특허 존속기간은 이보다 더 길어질 전망이다. 

GLP-1 수용체 작용제 10종에 대한 코호트 연구 결과, 전달 장치 특허로 인해 GLP-1 수용체 특허 존속기간은 더욱 길어졌기 때문이다.  

실제 미국 피츠버그 대학 라샤 알히어리(Rasha Alhiary) 연구팀이 조사한 'GLP-1 수용체 작용제에 대한 특허 및 규제 독점권' 연구에 따르면, GLP-1 제제에 대한 전체 특허 중 54%는 성분이 아닌 전달 장치에 관한 특허였다. 

또 GLP-1 수용체 제조사들은 승인 시 획득한 규제 독점권 2개와 승인 후 추가된 1개의 특허연장을 통해 권리 보호를 강화했다.

이로 인해 GLP-1 수용제 특허 존속기간은 평균 18.3년이었다.  
 

관련기사보기

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토