일본 PDMA, 미국 사무소 개설 예고…자국 내 신약 개발 지원 나선다

2024년 개설·예산 배정 계획…미국 신약 개발 스타트업에 컨설팅 제공
난치성질환 48개 항목 스타트업 개발…유럽·미국 한정 허가 힉득
아시아 사무소 별도 개설…글로벌 바이오 기업 유치 확장

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-10-06 11:38


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 일본 의약품의료기기종합기구가 미국을 비롯한 글로벌 신약 개발 유치를 위한 행보에 나서고 있다. 

한국바이오협회에 따르면, 최근 일본 요미우리 신문이 일본 식약청인 '의약품의료기기종합기구(PDMA)'가 2024년 회계연도 기간에 미국에 사무소를 개설하고, 이를 위한 예산을 배정할 계획이라고 밝혔다.

PDMA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 허가와 심사를 담당하는 기관으로서, 기업, 대학, 연구소 등에 임상시험 허가 및 허가신청 등에 대한 자문을 제공하고 있다.

PDMA의 미국 사무소 개설은 미국 신약 개발 스타트업들이 일본에서 신약을 개발할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로, 그들이 일본 내에서 어떻게 신약 승인 신청을 하는지 등에 대해 무료로 컨설팅을 제공한다.

더불어 PDMA 관할부처인 후생노동성은 미국 식품의약국(FDA)과의 협력을 통해 미국 및 유럽에서는 허가됐으나, 일본에서는 허가되지 못한 신약들이 없도록 할 계획이다.

특히, 지난 2016년과 2020년 사이, 미국 및 유럽에서 암을 비롯한 난치성질환에 대해 86개의 신약이 허가됐고, 이 중 56%에 달하는 48개 신약이 스타트업에서 나왔으나, 대부분 미국과 유럽에서만 허가를 획득하고 있다.

이에 PDMA는 워싱턴 D.C.를 후보지로 검토하고 있으며, 일본 심사관 파견과 미국 현지 인력 채용을 병행할 것으로 예상된다.

또한, PDMA 미국 사무소는 스타트업들이 모이는 미팅, 컨퍼런스 등에 참여해, 관련 정보 제공 및 미국과 일본 사이의 임상시험·신약 허가 절차 유사점·혁신 신약 신속 승인 절차 등을 설명함으로써 미국 스타트업들의 일본 내 유치를 추진할 계획이다. 

이 외에도 PDMA는 아시아 사무소를 별도 개설함으로써 아시아 기업들의 일본 내 진출 역시 지원할 계획이며, 미국과 중국 다음으로 커다란 의약품 시장을 가지고 있는 일본의 특성상 국내 바이오 기업에도 매력적인 선택지가 될 수 있다는 판단이다. 

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