진흥원, 'GPKOL·MDCC 제약·의료기기 심포지엄' 개최

9월 이어 2회차…유럽 의약품·의료기기 인허가 기준 주제

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-10-18 10:47

한국보건산업진흥원은 오는 25일부터 3일간 양재 엘타워에서 제약·의료기기 전문가들이 참여하는 'GPKOL·MDCC 제약·의료기기 심포지엄'을 개최한다고 18일 밝혔다.

이 심포지엄은 현지 제약전문가(GPKOL)와 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 네트워크를 활용해 마련된 행사로, 이번이 두 번째다.

진흥원은 지난달에 미 FDA(식품의약국) 규제과학을 주제로 첫 GPKOL 심포지엄을 연 바 있다.

이번 심포지엄은 전 세계에서 두 번째로 큰 제약시장을 보유한 유럽시장을 중심으로 국내 기업의 글로벌 시장 진입 성공률을 제고하기 위해 마련됐다.

진흥원에 따르면, 유럽 시장은 의약품 종류별로 허가 절차가 상이하고 복잡해 진입 장벽이 높은 것으로 평가받고 있다. 유럽 EMA 승인을 위해선 허가 서류의 요구사항을 충족하고, GMP 기준에 맞는 품질시스템을 운영하는 것이 중요하며 해외 심사관의 자문이 필요하다.

이에 유럽 의약품 출하책임자(Qualifed Person)로 활동했던 GPKOL 위원 제이콥 샌더슨(Jakob Sanderson)이 참석해 유럽 인허가 승인 전략과 GMP 정보를 제공한다.

또 EU-GMP 인증을 획득한 국내 기업이 EMA 승인 성공사례를 공유한다.

진흥원은 이번 심포지엄을 통해 글로벌 제약산업의 현황과 유럽 선진국의 규제 환경을 제공하고, 국내 의료기기의 해외 진출을 위한 전략을 제시할 예정이다.

오전 세션은 ▲아이진 조해림 박사의 글로벌 시장 국내 신약개발 트렌드 및 미국FDA 인허가 현황'에 대한 발표를 시작으로 ▲GPKOL 상임 컨설턴트 제이콥 샌더슨의 'RA 절차와 EU 시장 진출을 위한 방법' ▲제이디바이오사이언스(JD Bioscience) 피터 고우너(Peter C. Gouhnour) 박사의 '글로벌 의약품 개발 현황 및 비알콜성 지방간염(NASH, non-alcoholic steatohepatitis)' 관련 EU 가이드라인 ▲보령제약 오인선 팀장의 '항암주사제 생산라인 EU-GMP 획득을 통한 유럽 진출 사례'를 주제로 발표할 예정이다.

오후 세션은 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 위원을 중심으로 진행된다. ▲정태영 한국보건산업진흥원 선임 연구원의 '의료기기산업 종합지원센터 소개' 주제 발표를 시작으로, ▲나눔테크 전승호 이사의 '해외 진출 전략 수립을 위한 자료 수집 및 분석 방법' ▲김수현 RAS 대표의 '美FDA CE MDR 인허가 제도 및 대응 방안' ▲ TUV 라인란드코리아 나하나 팀장의 'EU CE MDR 인허가 제도 및 대응 방안' ▲GPKOL 상임 컨설턴트 제이콥 샌더슨의 'EU CE IVDR 마킹 & ISO13485'을 주제로 발표할 예정이다.

진흥원 김동석 산업진흥본부장은 “유럽, 미국 등 제약 선진국 진출을 목표로 하는 국내 기업이 증가하고 있다"며 "이번 심포지엄을 통해 국내 기업이 글로벌 규제 현황과 EU 인허가 정보에 대한 이해를 높이고, 유럽 진출에 큰 도움이 되길 바란다”고 말했다.

GPKOL·MDCC 제약·의료기기 심포지엄 참가 신청은 10월 23(월)까지 진행되며, GPKOL 1:1 컨설팅은 선착순으로 마감될 예정이다. 보다 자세한 사항은 진흥원 제약산업정보포털 공지사항에서 확인할 수 있다.

한편, GPKOL은 의약품 개발 핵심 6대 분야(R&D기획, 임상시험, GMP, 인허가(RA), 기술마케팅 및 프로젝트 관리(PM) 등) 약 257명으로 구축된 글로벌 제약 전문가 그룹이다.

MDCC는 시장진출 8개 분야(연구개발·임상, 인허가·제도, 신의료기술평가·보험, 인력양성, 해외진출, 사업화, 법률·회계, 투자·특허 등) 약 151명으로 구축된 의료기기 전문 위원회다.

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