임상시험 최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화를 통한 이점은?

대한약물역학위해관리학회, 제32회 추계학술대회 및 연수교육 개최
신약 유효성 및 안전성 평가 정책 최신 동향 공유

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2023-10-20 12:02

이희영 인제대학교 약학대학 교수
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 올해 6월부터 신약 개발 시 실시하는 임상시험용 의약품 최신 안전성 정보 보고(DSUR)가 의무화한 가운데, DSUR에 대해 파악하는 시간이 마련됐다.

대한약물역학위해관리학회가 주최한 '제32회 추계학술대회 및 연수교육'이 20일 서울 백범김구기념관 컨벤션홀에서 개최했다. 

이번 학술대회의 '신약 유효성 및 안전성 평가 정책 최신 동향' 세션에서 첫 번째 연사로 나선 이희영 인제대학교 약학대학 교수는 '임상시험 의약품의 안전성 관리 정기보고제도(DSUR)와 약물역학'에 대해 발표했다.

발표에 따르면, 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 임상시험에 대한 주기적인 보고사항에서 서식, 작성주기, 범위, 내용 등에 대한 사항의 표준을 마련하기 위해 E2F 가이드라인을 정했다. 

이 교수는 ICH E2F에 따른 DSUR의 이점으로 ▲매년 주기적 검토를 통한 임상시험 참여 대상자 보호 ▲위험성에 대한 요약을 제공해 중점 관리 필요 사안 파악 ▲공통적인 형식 표준화를 통해 기업 및 규제기관들의 일괄적인 업무 처리 증진 등을 꼽을 수 있다고 설명했다. 

그러면서 DSUR을 의무화 한 식품의약안전처의 주 목적은 임상 개발 중인 의약품 관련 안전성 정보를 검토하고 평가한 내용을 제시하는 것이라고 했다. 

세부적으로는 기존의 임상시험자 자료집을 통해 알려진 정보와 의뢰자의 보고에 의한 최신 정보의 안전성 정보 일치 여부를 확인하고, 새로운 안전성 문제에 대한 설명과 확인된 위험 및 잠재된 위험에 대한 이해와 관리, 임상조사 개발 및 프로그램에 대한 최신 정보를 검토하고 평가한다. 

DSUR 자체는 규제 당국의 안전성 정보의 변화를 의뢰자가 적절히 모니터링하고 평가하고 있는 지를 확인한다는 점에서 중요한 것이지 의약품의 승인 여부와는 관련이 없다는 것이 이 교수의 설명이다. 

그는 "DSUR 목적 자체가 복잡한 자료를 분석해 평가하는 개념이 아니라 간략한 템플릿에 누적자료 대비 위해 등 간단한 평가를 보고하는 사항이기 때문에 기존의 PSUR보다 쉽게 접근하고 간결하게 작성할 수 있어서 담당자 입장에서는 더 쉽게 작성할 수 있을 것이라고 생각한다"고 말했다. 

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